Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Трамадол

 

Наркотические анальгетики icon

Международное непатентованное название. Трамадол.

Основные синонимы. Маброн, Протрадон, Синтрадон, Традол, Трамагит, Трамадол, Трамадол Ланнахер, Трамадол Никамед, Трамадол Ретард, Трамадол Стада, Трамадол – Акри, Трамадол – Ратиофарм, Трамадол - Словакофарма, Трамадол гидрохлорид, Трамал, Трамал ретард, Трамал ретард 100, Трамалгин, Трамудин ретард.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, средства для лечения ревматических заболеваний и подагры (Наркотические анальгетики).

Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. Анальгетик центрального действия.

Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств. Уровень убедительности доказательств А.

Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Цена за 1 таблетку (50 мг) от 2,68 до 2,74 руб.[1]; от 1,95 до 2,25 руб.[2]; за 1 капсулу (50 мг) – 3,72 руб.[3].

Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным чистым антагонистом в отношении опиоидных мю -, дельта - и каппа -рецепторов. Другими механизмами, участвующими в обеспечении анальгетического действия трамала, являются ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинергического ответа. Оказывает также противокашлевое действие. При применении в терапевтических дозах не вызывает угнетения дыхания и не изменяет моторику кишечника.

После приме внутрь из желудочно-кишечного тракта абсорбируется более 90% препарата. Период полуабсорбции составляет около 0,6 ч. Биодоступность - 68%. Период полураспределения составляет около 0,8 ч. В организме препарат подвергается метаболизму. Неизмененный препарат и его метаболиты выводятся через почки. Период полувыведения - около 6 часов (как для неизмененного препарата, так и для его метаболитов). Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.

Показания. Болевой синдром умеренно и сильно выраженный (как острый так и хронический). Средство премедикации при подготовке к операции и разнообразным диагностическим и лечебным инвазивным процедурам, а также для профилактики и устранения посленаркозной мышечной дрожи.

Противопоказания. Гиперчувствительность к трамадолу, острая алкогольная интоксикация, острое отравление снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами, беременность, кормление грудью, детский возраст до 1 года, депрессия центральной нервной системы разного генеза.

Критерии эффективности. Болеутоляющий эффект, купирование болевого синдрома.

Принципы подбора, изменения дозы и отмены. Устанавливается индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. Разовая доза для взрослых и детей старше 14 лет 1 капсула (с небольшим количеством жидкости) или 20 капель ( с небольшим количеством жидкости или на сахаре), ректально - 1 свеча; в/в, в/м или п/к в дозе 50 – 100мг (в/в вводят медленно, после разведения раствором для инъекций). Суточная доза не должна превышать 400 мг. Детям в возрасте старше 1года трамал можно назначать внутрь (только капли) или парентерально в дозе 1-2 мг/кг массы тела. Суточная доза – 4 – 8 мг/кг. Продолжительность лечения определяется индивидуально. Трамал нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

DDD=0,3 г (перорально, парентерально, ректально).

Передозировка. Симптомы: миоз, рвота, коллапс, угнетение сознания вплоть до комы, судороги, депрессия дыхательного центра (вплоть до апноэ). Лечение: основными неотложными мероприятиями являются обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и сердечно-сосудистой деятельности. При пероральном применении желудок должен быть освобожден либо путем назначения рвотных препаратов (если пациент в сознании); либо путем промывания. Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон.

Предостережения и информация для медицинского персонала. Следует соблюдать особую осторожность при назначении больным с опиоидной зависимостью, при спутанном сознании, нарушении функции дыхательного центра, повышенном внутричерепном давлении, судорожном синдроме церебрального генеза, а также пациентам с повышенной чувствительностью к опиатам. Трамал не следует применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. При длительном применении трамала возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости.

Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Больным с нарушениями функции печени или почек может потребоваться индивидуальный подбор дозы. При применении трамала во время беременности необходимо учитывать, что препарат проникает через плацентарный барьер. Если обезболивающая терапия опиоидами показана во время беременности, то применение должно быть ограничено разовыми приемами. Длительного применения препарата во время беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде. При применении трамала в период лактации необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком. В случае разового приема препарата обычно нет необходимости прерывать кормление грудью, поскольку концентрация трамадола в молоке составляет около 0,15% от концентрации в плазме. В экспериментальных исследованиях не установлено мутагенного действия трамала.

Категория влияния на плод – С (FDA)


Побочные эффекты и осложнения. Возможны усиление потоотделения головная боль, головокружение, тошнота, рвота, затруднения при глотании, слабость, чувство усталости, оцепенение, заторможенность, снижение скорости реакций. В отдельных случаях – приступы судорог церебрального генеза (при в/в введении высоких доз либо при одновременном назначении нейролептиков); редко – сердцебиение, снижение артериального давления вплоть до коллапса (особенно при переходе из горизонтального положения в вертикальное); изменение аппетита, сухость во рту, запор, метеоризм, боли в животе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном назначении трамала с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление центральных эффектов, в том числе угнетение дыхания. При сочетании трамала с транквилизаторами повышается выраженность анальгетического действия. Имеются сообщения о том, что продолжительность анестезии удлиняется в случаях, когда трамал комбинируют с барбитуратами. При одновременном или предшествующем назначении карбамазепина выраженность анальгетического эффекта и длительность действия трамала уменьшаются. Трамал не следует применять в комбинации с ингибиторами монаминоксидазы. Фармацевтическое Взаимодействие: инъекционная форма трамала несовместима с растворами диклофенака, индометацитна, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина.

Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

Предостережения и информация для пациента. Пациент информируется о необходимости соблюдения режима приема препарата, предупреждается о возможности возникновения побочных эффектов. В период лечения трамалом не следует употреблять алкоголь. Следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

Формы выпуска, дозировка. Капсулы 50 мг; раствор для инъекций (ампулы) 50 мг/мл – 1, 2 мл; 100 мг/мл – 2, 10, 20, 50 мл; таблетки 50 мг; таблетки шипучие 50 мг; таблетки покрытые оболочкой 50, 100, 150, 200 мг; таблетки с замедленным высвобождением 100 мг; таблетки ретард 100, 150, 200 мг; раствор – капли для приема внутрь (флакон-капельницы) 100 мг/мл – 10, 30, 100 мл; раствор – капли для приема внутрь (флаконы с дозатором) 100 мг/ мл – 96 мл; суппозитории 100 мг.

Фирмы: Medochemie Ltd, Кипр; Pro. Med.Cs Praha AS, Чехия; Zdravlje Pharmaceutical and Chemical Works, Югославия; Rusan Pharma, Индия; Krewel Meuselbach GmbH, Германия; KRKA d.d., Словения; Polfa, Grodziskie Pharmaceutical Works, Польша; Searle, produced by Heumann Pharma GmbH, Германия; Rivopharm SA, Швейцария; Hexal AG, Германия; Pliva Krakow, Pharmaceutical Works S.A., Польша; Lannacher Heilmittel GmbH, Австрия; Nycomed Christians, Бельгия; Stada Arzneimittel AG, Германия; Ratiopharm GmbH, Германия;; Slovakofarma, J.S.C.,Словакия; Lechiva joint – stock company, Чехия; Polpharma Pharmaceutical Works SA, Польша; Zorka Pharma, Югославия; Grunethal GmbH, Германия; Концерн Стирол ОАО, Украина; Mundipharma GmbH, Германия.

Особенности хранения. Особенности хранения лекарственного средства. Список Б.

 

| Категория: Наркотические анальгетики | « вернуться