Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Диклофенак

 

Ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства icon

Международное название

Диклофенак (Diclofenac)

Торговое название

Ортофер (Ortofer)

Страна-производитель

Россия

Фирма-производитель

Брынцалов-А ЗАО

Номер регистрации препарата

Р ¹002288/02-2003

Формы выпуска

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг (банки)

Фармакологическая группа

НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Фармакологическая группа по АТК

M01AB05 Диклофенак (Diclofenac)

Фармакологическое действие

анальгетическое

антиагрегантное

противовоспалительное

НПВС

жаропонижающее


Даты регистрации, перерегистрации

25.03.2003


Коды ТН ВЭД СНГ

3004 90 190 1

3004 90 990 9


ingredientstext из основной таблицы

диклофенак натрия 25 мг, вспомогательные вещества (крахмал картофельный,лактоза,поливидон низкомолекулярный,стеариновая кислота)

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые

Форма выпуска

банки

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Артрит неуточненный

Артриты и полиартриты, вызванные другими уточненными бактериальными возбудителями

Анкилозирующий спондилит

Боль неуточненная

Боль, не классифицированная в других рубриках

Болевые и другие состояния, связанные с женскими половыми органами и менструальным циклом

Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани (M00-M99)

Воспалительные полиартропатии (M05-M14)

Реактивные артропатии

Инфекционные артропатии (M00-M03)

Общие симптомы и признаки (R50-R69)

Пиогенный артрит

Полиартрит неуточненный

Моноартрит, не классифицированный в других рубриках

Постоянная некупирующаяся боль

Пневмококковый артрит и полиартрит

Подагра

Острая боль

Острый сальпингит и оофорит

Первичная дисменорея

Сальпингит и оофорит

Спондилопатии (M45-M49)

Стафилококковый артрит и полиартрит

Серопозитивный ревматоидный артрит

Травмы грудной клетки (S20-S29)

Травмы головы (S00-S09)

Травмы запястья и кисти (S60-S69)

Травмы локтя и предплечья (S50-S59)

Травмы колена и голени (S80-S89)

Травмы области голеностопного сустава и стопы (S90-S99)

Травмы области тазобедренного сустава и бедра (S70-S79)

Травмы плечевого пояса и плеча (S40-S49)

Травмы неуточненной части туловища, конечности или области тела (T08-T14)

Травмы живота, нижней части спины, поясничного отдела позвоночника и таза (S30-S39)

Травмы шеи (S10-S19)

Травмы, захватывающие несколько областей тела (T00-T07)

Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин (S00-T98)

Хроническая посттравматическая головная боль

Хронический сальпингит и оофорит

Другая постоянная боль

Другие артриты

Другие болезни заднего прохода и прямой кишки

Другие ревматоидные артриты

Другие кристаллические артропатии

Другие синдромы головной боли

Другие специфические артропатии

Другие стрептококковые артриты и полиартриты

Другие уточненные артриты

Другие уточненные болезни заднего прохода и прямой кишки

Дисменорея неуточненная

Юношеский [ювенильный] артрит


Состав по компонентам

лактоза

крахмал картофельный

кислота стеариновая (Acidum stearicum)

поливидон низкомолекулярный

диклофенак


Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство. Ингибирует биосинтез простагландинов. Простагландины играют основную роль в развитии основных симптомов воспаления (отек, температура, боль). In vitro диклофенак вызывает замедление биосинтеза протеогликана в хрящах в концентрациях, соответствующих тем, которые наблюдаются у человека. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление таких симптомов, как боль в состоянии покоя и при движении, утренняя ригидность, припухлость суставов. Оказывает выраженное анальгезирующее действие при умеренной и сильной боли неревматического характера. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны. При первичной дисменорее ослабляет боль и уменьшает кровотечение. Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции. С max — 1.5 мкг/мл, время наступления С max — 2–3 ч после орального приема 50 мг; время наступления С max при внутримышечном введении — 10–30 мин, время наступления С max при ректальном введении одной свечи 50 мг — 1 ч. Концентрация препарата в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы. Диклофенак пролонгированного действия. В результате замедленного высвобождения активного вещества пиковая концентрация препарата в плазме крови ниже той, которая образуются при введении препарата короткого действия; концентрация препарата остается высокой в течение длительного времени после приема пролонгированной формы. С max — 0.5 — 1 мкг/мл, время наступления С max — 5 ч после приема 100 мг таблеток пролонгированного действия. При соблюдении рекомендуемого интервала между приемом доз препарата не кумулирует. Связь с белками — 95–98% Диклофенак проникает в синовиальную жидкость; его пиковые концентрации в синовиальной жидкости наблюдаются на 2–4 ч позже, чем в плазме. Т1/2 из синовиальной жидкости — 3–6 ч (концентрации активного вещества в синовиальной жидкости через 4–6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и они остаются выше еще в течение 12 ч). Метаболизм. 50% активного вещества подвергается метаболизму во время первого прохождения через печень (эффект «первого прохождения»); площадь под кривой концентрации время в 2 раза меньше после орального введения препарата, чем после парентерального введения такой же дозы. Биотрансформация происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и благодаря действию глюкуроновой кислоты исходной молекулы. Экскреция. Активное вещество выводится из плазмы при системном клиренсе, составляющем 260 мл/мин. 60% введенной дозы выводится в виде метаболитов через почки; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью в фекалиях.

Показания

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит; ревматические поражения мягких тканей; острый приступ подагры. Болевой синдром и воспаление после операций и травм; первичная дисменорея, аднексит, проктит. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения заболевания. Взрослым пациентам назначают по 25–50 мг 2–3 раза/сут. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу препарата постепенно уменьшают и переходят на поддерживающее лечение препаратом в дозе 50 мг/сут. Максимальная суточная доза — 150 мг. Для детей старше 6 лет и подростков применяются только таблетки обычной продолжительности действия по 25 мг; суточная доза — 2 мг/кг массы тела ребенка. таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, натощак, с небольшим количеством жидкости. Диклофенак пролонгированного действия назначают по 1 таблетке (100 мг) 1 раз/сут. При приеме 1 таблетки ретард можно дополнительно принимать по одной обычной таблетке (50 мг) при необходимости увеличения суточной дозы до 150 мг. Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса вводят в/м однократно, дальнейшее лечение продолжается внутрь с учетом максимальной суточной дозы — 150 мг (в том числе и в день инъекции). Инъекционный раствор вводится глубоко в/м. Ректально по 0.05 г 2 раза/сут.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: гастралгия, тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышенное содержание аминотрансфераз сыворотки. При использовании свечей — местное раздражение. Редко: желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, мелена, пептическая язва с кровотечением и/или прободением или без кровотечения, гепатит с желтухой или без желтухи. Крайне редко: молниеносный гепатит, неспецифический колит с кровотечением, обострение язвенного колита или болезни Крона, афтозный стоматит, глоссит, поражение пищевода, запор. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, усталость. Редко — нарушения восприятия, парестезии, ухудшение памяти, потеря чувства ориентации, ухудшение остроты зрения, диплопия, нарушения слуха, шум в ушах, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, беспокойство, кошмары, тремор, психотические реакции, нарушение вкусовых ощущений. Со стороны кожи: высыпания на коже, крапивница. Редко — буллезные высыпания, экзема, полиморфная эритема, синдром Стивенс-Джонсона, болезнь Лайелла (острый токсичный эпидермолиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), алопеция, фотосенсибилизация, пурпура (включая аллергическую пурпуру). Со стороны мочевыделительной системы: редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, сосочковый некроз. Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия. Аллергические реакции: бронхоспазм, системные анафилактически реакции (включая шок). Прочие: отеки, импотенция, сердцебиение, боль в груди, артериальная гипертензия. В месте в/м введения — жжение; образование инфильтрата, абсцесса, некроз жировой ткани.

Противопоказания

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, «аспириновая» астма, нарушения кроветворения, беременность (III триместр), детский возраст до 6 лет; гиперчувствительность; для парентерального введения — гиперчувствительность к сульфитам. С осторожностью — при индуцируемых острых печеночных порфириях, выраженном нарушении функции печени и почек, лактация. Передозировка: головокружение, головные боли, гипервентиляция, помутнение сознания, у детей — миоклонические судороги, расстройства ЖКТ (тошнота, рвота, боли в области живота, кровотечения), расстройства функций печени и почек. Лечение: симптоматическое. Не рекомендуется в первые шесть месяцев беременности, противопоказан в последнем триместре (возможно торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального Боталлового протока, повышение склонности к кровотечениям у матери и ребенка, интенсивное образование отеков у матери.

Взаимодействие

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, лития и циклоспорина. На фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии, на фоне антикоагулянтов — риск кровотечений. Уменьшает эффекты диуретических, антигипертензивных и снотворных средств. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов нестероидных противовоспалительных препаратов и глюкокортикоидов (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. При одновременном применении с оральными противодиабетическими препаратами возможны как гипо-, так и гипергликемия.

Особые указания

С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта диклофенак принимают за 30 мин до еды. В остальных случаях препарат принимают до, во время или после еды в неразжеванном виде, запивая достаточным количеством воды. Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при терапии пациентов с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пациентов пожилого возраста, принимающих диуретики и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (до и или после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях проводится терапия диклофенаком, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина, составляющем менее 10 мл/мин, равновесная концентрация метаболитов в плазме теоретически должна быть значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, однако; этого реально не наблюдается, поскольку в этой ситуации усиливается выведение метаболитов с желчью. У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм диклофенака не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии диклофенаком необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций.

 

| Категория: Ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства | « вернуться