Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Рисперидон

 

АНТИПСИХОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Рисперидон (Risperidone)

Торговое название

Рисполепт (Rispolept)

Страна-производитель

Италия

Фирма-производитель

Janssen-Cilag (Johnson & Johnson Corporation) (Зарегистрировано от: Janssen Pharmaceutica N.V.)

Номер регистрации препарата

П ¹014824/01-2003

Формы выпуска

таблетки покрытые оболочкой 1, 2, 3, 4 мг (блистеры)

Фармакологическая группа

антипсихотическое средство (нейролептик)

Фармакологическая группа по АТК

N05AX08 Рисперидон (Risperidone)

Фармакологическое действие

антипсихотическое

нейролептическое

серотонин-блокирующее

дофамин-блокирующее

Даты регистрации, перерегистрации

03.03.2003

ingredientstext из основной таблицы

рисперидон 1, 2, 3, 4 мг, вспомогательные вещества (гипромеллоза,крахмал кукурузный,кремния диоксида коллоидного ангидрид,лактозы моногидрат,магния стеарат,натрия лаурилсульфат,целлюлоза микрокристаллическая)

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Форма выпуска

блистер

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Гебефреническая шизофрения

Расстройства настроения [аффективные расстройства] (F30-F39)

Расстройство настроения [аффективное] неуточненное

Кататоническая шизофрения

Параноидная шизофрения

Органические, включая симптоматические, психические расстройства (F00-F09)

Органическое или симптоматическое психическое расстройство неуточненное

Простой тип шизофрении

Острые и преходящие психотические расстройства

Неорганический психоз неуточненный

Недифференцированная шизофрения

Другой тип шизофрении

Деменция неуточненная

Шизофрения

Шизофрения, шизотипические и бредовые расстройства (F20-F29)

Состав по компонентам

гипромеллоза

рисперидон

лактозы+повидона+кроссповидона моногидрат

крахмал кукурузный (маисовый)

кремний коллоидный ангидрид

магния стеарат

натрия лаурилсульфат

целлюлоза микрокристаллическая

Фармакодинамика

Селективный антагонист серотониновых 5-HT2 и допаминовых D2-рецепторов в ЦНС, блокирует также альфа1-адренорецепторы и, в меньшей степени, гистаминовые Н1-рецепторы и альфа2-адренорецепторы; не оказывает действия на холинорецепторы. Вызывает антипсихотический эффект (подавляет бред, галлюцинации, автоматизм). Уменьшает чувство страха, ослабляет агрессивность. В меньшей степени, чем классические нейролептики, угнетает двигательную активность и индуцирует каталепсию.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема препарата внутрь рисперидон полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 ч, объем распределения составляет 1–2 л/кг. Распределение. Связывание рисперидона с белками плазмы (с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином) составляет 88%. Метаболизм. Частично метаболизируется с образованием 9-гидрокси-рисперидона, обладающего аналогичной рисперидону фармакологической активностью и связывающегося с белками плазмы на 77%. Устойчивый уровень рисперидона в плазме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня, 9-гидрокси-рисперидона — в течение 4–5 дней. Выведение. Через 1 неделю после приема препарата почками выводится 70% от величины дозы, через кишечник — 14%. Суммарное содержание рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона в моче составляет 35–45% от величины дозы препарата, остальное количество составляют фармакологически неактивные метаболиты. Период полувыведения рисперидона составляет около 3 ч, 9-гидрокси-рисперидона — 24 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с выраженными нарушениями функции почек после однократного приема препарата отмечаются более высокие концентрации активного вещества и замедленное его выведение. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени концентрации рисперидона в плазме не отличались от тех, которые наблюдались у пациентов с нормальной функцией печени.

Показания

Шизофрения (острая и хроническая) с выраженной продуктивной симптоматикой (галлюцинации, бред, расстройства мышления, агрессивность) и/или негативной симптоматикой (притупленный аффект, эмоциональная и социальная отрешенность, скудность речи); острые и хронические психозы (с выраженной продуктивной и/или негативной симптоматикой); другие психотические состояния с аффективной симптоматикой.

Режим дозирования

Взрослым препарат назначают в начальной дозе 2 мг/сут. На следующий день повышают дозу до 4 мг/сут, а на третий день — до 6 мг/сут (в 1 или в 2 приема). В дальнейшем индивидуально подбирают поддерживающую дозу препарата, составляющую обычно от 4 до 8 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 16 мг. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с выраженными нарушениями функции печени и/или почек начальную и последующие дозы препарата уменьшают вдвое. В случае перехода от терапии другими антипсихотическими препаратами к применению Рисполепта, рекомендуется при возможности отменить данные средства.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и органа зрения: часто — бессонница, повышенная возбудимость, тревожность, головная боль; возможны сонливость, утомляемость, головокружение, нарушения концентрации внимания; в отдельных случаях — экстрапирамидные нарушения (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), нейролептический синдром, поздняя дискинезия, нарушения терморегуляции, эпилептические припадки; нечеткость зрения. Со стороны ЖКТ, печени: возможны запор, диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов. Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны ортостатическая гипотония, тахикардия, артериальная гипертензия, отеки. Со стороны мочеполовой системы: возможны приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, нарушения оргазма, недержание мочи. Со стороны эндокринного статуса: увеличение концентрации пролактина в плазме (дозозависимое), сопровождающееся галактореей, гинекомастией, нарушениями менструального цикла и аменореей; синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона; увеличение массы тела, полидипсия. Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения. Прочие: ринит, аллергические реакции.

Передозировка. Симптомы: сонливость, седативный эффект, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные нарушения. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание проходимости дыхательных путей, постоянное медицинское наблюдение, мониторирование функции сердечно-сосудистой системы, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату. В период беременности препарат применяют только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие

Рисполент уменьшает эффект леводопы и других антагонистов допамина. Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме.

Особые указания

С осторожностью применяют препарат у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, при обезвоживании, гиповолемии и цереброваскулярных нарушениях; у этих категорий больных дозу препарата повышают постепенно. С осторожностью назначают препарат пациентам с болезнью Паркинсона, эпилепсией и в случае одновременного применения других лекарственных средств, оказывающих действие на ЦНС. При возникновении поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос об отмене препарата. В случае развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, мышечная ригидность, нарушения сознания, повышение уровня КФК) препарат отменяют. Пациентам, принимающим препарат, рекомендуют воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела. В случае отмены одновременно применяемого карбамазепина следует скоррегировать дозу Рисполепта. Если требуется достичь дополнительного седативного эффекта, к терапии Рисполептом добавляют бензодиазепины. Клинического опыта применения Рисполепта у детей не имеется.

Пациентам, принимающим Рисполепт, не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождением автомобиля), до выяснения индивидуальной чувствительности к препарату.

 

| Категория: АНТИПСИХОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА | « вернуться