Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Флупентиксол

 

АНТИПСИХОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Флупентиксол (Flupentixol)

Торговое название

Флюанксол (Fluanxol)

Страна-производитель

Дания

Фирма-производитель

Lundbeck (Зарегистрировано от: H.Lundbeck A/S)

Номер регистрации препарата

П-8-242 ¹009784

Формы выпуска

таблетки 5 мг

Фармакологическая группа

антипсихотическое средство (нейролептик)

Фармакологическая группа по АТК

N05AF01 Флупентиксол (Flupentixol)

Фармакологическое действие

антипсихотическое

нейролептическое

седативное

Даты регистрации, перерегистрации

16.10.1997

ingredientstext из основной таблицы

флупентиксол 5 мг - таблетки

Лекарственная форма

таблетки

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Галлюцинации неуточненные

Биполярное аффективное расстройство

Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод легкой или умеренной депрессии

Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод тяжелой депрессии без психотических симптомов

Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод тяжелой депрессии с психотическими симптомами

Зрительные галлюцинации

Расстройство настроения [аффективное] неуточненное

Рекуррентное депрессивное расстройство

Рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод легкой степени

Рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод средней степени

Рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод тяжелой степени без психотических симптомов

Рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод тяжелой степени с психотическими симптомами

Рекуррентное депрессивное расстройство, текущее состояние ремиссии

Ипохондрическое расстройство

Проблемы, связанные с трудностями организации нормального образа жизни

Неврастения

Невротическое расстройство неуточненное

Неорганический психоз неуточненный

Недифференцированное соматоформное расстройство

Симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональному состоянию

Синдром деперсонализации-дереализации

Слуховые галлюцинации

Соматизированное расстройство

Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы

Соматоформные расстройства

Состояние тревоги в связи с неудачами и несчастьями

Состояние эмоционального шока и стресса неуточненное

Смешанные расстройства поведения и эмоций

Стрессовое состояние, не классифицированное в других рубриках

Устойчивое соматоформное болевое расстройство

Эмоциональные расстройства и расстройства поведения, начинающиеся обычно в детском и подростковом возрасте (F90-F98)

Другие галлюцинации

Другие рекуррентные депрессивные расстройства

Другие и неуточненные симптомы и признаки, относящиеся к общим ощущениям и восприятиям

Другие невротические расстройства

Другие симптомы и признаки, относящиеся к общим ощущениям и восприятиям

Другие соматоформные расстройства

Другие уточненные невротические расстройства

Другие депрессивные эпизоды

Депрессивное расстройство поведения

Депрессивный эпизод

Депрессивный эпизод легкой степени

Депрессивный эпизод средней степени

Депрессивный эпизод тяжелой степени без психотических симптомов

Депрессивный эпизод тяжелой степени с психотическими симптомами

Деморализация и апатия

Деменция неуточненная

Шизоаффективное расстройство, депрессивный тип

Шизоаффективные расстройства

Шизофрения

Шизофрения, шизотипические и бредовые расстройства (F20-F29)

Состав по компонентам

флупентиксол

Фармакодинамика

Нейролептик, производное тиоксантена с выраженным антипсихотическим, активирующим, антидепрессивным и анксиолитическим действиями. В дозе до 3 мг/сут оказывает антидепрессивное, анксиолитическое и активирующее действие. Антипсихотическое действие Флюанксола начинает проявляться в дозе 3 мг/сут, при этом интенсивность действия возрастает с увеличением дозы. Терапевтический эффект развивается на первой неделе лечения и быстро проходит после прекращения приема препарата. В дозах до 25 мг/сут препарат не оказывает седативного действия, однако в высоких дозах может вызывать неспецифический седативный эффект. Во всем интервале рекомендуемых доз препарат оказывает выраженное анксиолитическое действие. Флюанксол устраняет основные симптомы психоза, в т.ч. галлюцинации, параноидный бред и нарушения мышления. Обладает растормаживающими (антиаутистическим и активирующим) свойствами, а также ослабляет вторичные расстройства настроения, что способствует активизации больных с депрессивной симптоматикой, отгороженностью, безынициативностью, повышает коммуникабельность и облегчает социальную адаптацию. При применении раствора для инъекций депо в малых и средних дозах (до 100 мг 1 раз в 2 недели) неспецифическое седативное действие препарата не проявляется, но может развиваться при высоких дозах. Флюанксол в форме раствора для инъекций депо имеет значительно большую продолжительность действия, чем Флюанксол в форме драже. Применение депо-формы позволяет предотвратить частые рецидивы, связанные с произвольным прерыванием лечения пациентами.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь максимальная концентрация флупентиксола в плазме достигается через 3–6 ч. Биодоступность составляет около 40%. Распределение. Флупентиксол и, цис-(Z)-флупентиксол деканоат незначительно проникают через плацентарный барьер, в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Метаболиты не обладают нейролептической активностью. Метаболизм. После в/м введения, флупентиксол деканоат подвергается ферментативному расщеплению на активный компонент цис-(Z)-флупентиксол и декановую кислоту. Максимальная концентрация цис-(Z)-флупентиксола в сыворотке достигается к концу первой недели после инъекции. Выведение Биологический период полувыведения составляет примерно 35 ч. Кривая концентрации в сыворотке снижается экспоненциально с периодом полувыведения, равным примерно 3 неделям, что отражает скорость высвобождения препарата из депо. Выводится в виде метаболитов, главным образом через кишечник и частично почками.

Показания

1. Психотические состояния с преобладанием галлюцинаций, параноидного бреда и нарушений мышления, сопровождающиеся также апатией, анергией и аутизмом; 2. Тревога, депрессия с астенией и отсутствием инициативы; 3. Хронические невротические расстройства с тревогой, депрессией и инертностью; 4. Психосоматические нарушения с астеническими реакциями; 5. Острая и ситуационно обусловленная тревога, стрессовые состояния, при которых не требуется седативный/гипнотический эффект (особенно при подозрении, что пациент предрасположен к злоупотреблению транквилизаторами).

Режим дозирования

Для терапии депрессивных и тревожных расстройств начальная доза препарата для приема внутрь составляет 1 мг 1 раз/сут утром ежедневно или по 500 мкг 2 раза/сут. При отсутствии удовлетворительного терапевтического эффекта через 1 неделю доза может быть увеличена. Суточную дозу, составляющую от 2 мг до 3 мг следует разделить на несколько приемов. В случае отсутствия терапевтического эффекта при применении Флюанксола в максимальной дозе 3 мг препарат следует отменить. При терапии психотических состояний дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от состояния пациента. Начальная суточная доза составляет 5–15 мг в 2–3 приема. При необходимости дозу увеличивают до 40 мг/сут. Для поддерживающей терапии препарат применяют в дозе 5–20 мг 1 раз/сут утром.

Раствор для инъекций депо вводят в/м в верхний наружный квадрант ягодицы. Дозы и интервал между введениями устанавливают индивидуально, в зависимости от терапевтического эффекта. Раствор для инъекций депо (100 мг/мл) вводят в дозе 50–200 мг (0,5–2 мл) каждые 2–4 недели. При обострении или остром рецидиве заболевания может потребоваться введение препарата в дозе вплоть до 400 мг одномоментно с интервалами в 2 или даже 1 неделю. После купирования острой симптоматики производят постепенное снижение дозы до поддерживающей — обычно 20–200 мг каждые 2–4 недели. Доза раствора для инъекций депо 40 мг 1 раз в 2 недели эквивалентна приему препарата внутрь в дозе 10 мг/сут в течение 2 недель. При переходе от лечения пероральными формами препарата на поддерживающее лечение раствором для инъекций депо следует руководствоваться следующей схемой: суточная доза (мг) препарата для приема внутрь х 4 = разовая доза (мг) раствора для инъекций депо для в/м введения каждые 2 недели. При этом в течение 1 недели после введения раствора следует продолжать прием препарата внутрь, но в уменьшенной дозе. Последующие дозы и интервалы между инъекциями устанавливают в соответствии с клиническим эффектом.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: возможно — транзиторная бессонница, особенно после предшествующего лечения нейролептиками с седативным действием; при применении в высоких дозах в некоторых случаях наблюдается седативное действие; пpeимущecтвенно в начале лечения возможно развитие экстрапирамидных расстройств, нарушение аккомодации. В редких случаях при длительной терапии — поздняя дискинезия. Со стороны печени: возможно — транзиторные изменения лабораторных функциональных печеночных тестов. Полагают, что побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и вегетативной нервной системы очень редки при применении в рекомендуемых терапевтических дозах. Передозировка. Симптомы: возможны сонливость, кома, экстрапирамидные расстройства, судороги, артериальная гипотензия, шок, гипер- или гипотермия. Лечение: симптоматическое и поддерживающее. В случае приема препарата внутрь необходимо как можно быстрее промыть желудок, рекомендуется прием сорбента. Следует принять меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать адреналин, т.к это может привести к последующему понижению АД. Судороги можно купировать диазепамом, в экстрапирамидные симптомы — бипериденом.

Противопоказания

Острая алкогольная интоксикация; острая интоксикация барбитуратами; острая интоксикация опиоидными анальгетиками; коматозные состояния; состояния возбуждения или гиперактивности; беременность; лактация (грудное вскармливание).

Взаимодействие

Флюанксол может усиливать седативное действие этанола, барбитуратов и других средств, оказывающих угнетающее действие на ЦНС. Флюанксол не следует назначать совместно с гуанетидином и средствами с аналогичным действием, т.к. нейролептики могут блокировать их гипотензивное действие. Флюанксол может снижать эффективность леводопы и других адренергических средств. При одновременном применении с метоклопрамидом и пиперазином увеличивается риск развития экстрапирамидных расстройств. Раствор для инъекций депо нельзя смешивать с другими растворами для инъекций (кроме клопиксола-акуфаз — в виде коинъекции).

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени, сердца (в т.ч. с аритмиями), судорожным синдромом, а также при повышенной чувствительности к производным тиоксантена или другим нейролептикам. В случае предшествующего лечения нейролептиками с седативным действием их прием следует прекращать постепенно. Применение раствора для инъекций депо позволяет проводить непрерывную антипсихотическую терапию, что особенно важно для лечения пациентов, не выполняющих врачебные назначения. При длительной терапии, особенно с применением высоких доз препарата, необходимо проводить тщательный контроль и периодическую оценку состояния пациентов с целью своевременной коррекции поддерживающей дозы. В большинстве случаев экстрапирамидные расстройства, возникающие в начале лечения, корректируются путем снижения дозы и/или назначением противопаркинсонических препаратов. Однако их применение для профилактики не рекомендуется. Противопаркинсонические препараты не устраняют позднюю дискинезию, которая может развиться на фоне применения Флюанксола. В таких случаях рекомендуется уменьшение дозы препарата или, по возможности, прекращение терапии. Следует иметь в виду, что при применении нейролептиков, в т.ч. флупентиксола, в редких случаях возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома с летальным исходом. Основными характеристиками злокачественного нейролептического синдрома являются: гипертермия, мышечная ригидность и нарушение сознания в сочетании с дисфункцией вегетативной нервной системы (лабильное АД, тахикардия, усиление потоотделения). При появлении указанных симптомов необходима срочная отмена нейролептика и назначение симптоматической и поддерживающей терапии. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Хотя в большинстве случаев препарат не вызывает седативного эффекта, необходимо учитывать возможность его влияния на способность управления автомобилем и другими механизмами. При применении препарата (особенно в начале лечения) следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности до определения индивидуальной реакции на Флюанксол.

Условия хранения

Таблетки и драже следует хранить при температуре не выше 25?С. Раствор для инъекций депо следует хранить при температуре не выше 15?С, в защищенном от света месте. На каждой упаковке указана дата истечения срока годности. Хранить препарат следует в местах, недоступных для детей.

 

| Категория: АНТИПСИХОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА | « вернуться