Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Меропенем

 

АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Меропенем (Meropenem)

Торговое название

Меронем (Meronem)

Страна-производитель

Япония

Фирма-производитель

AstraZeneca UK Ltd (Зарегистрировано от: Sumitomo Pharmaceutical Corporation Ltd for AstraZeneca UK Ltd)

Номер регистрации препарата

П ¹013294/01-2001

Формы выпуска

лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 500 мг и 1 г

Фармакологическая группа

антибиотик, карбапенем

Фармакологическая группа по АТК

J01DH02 Меропенем (Meropenem)

Фармакологическое действие

антибактериальное

Даты регистрации, перерегистрации

09.08.2001

Коды ТН ВЭД СНГ

3004 20 100 9

3004 20 900 9

ingredientstext из основной таблицы

меропенема тригидрат 570 мг, вспомогательные вещества (натрия карбонат); меропенема тригидрат 1140 мг, вспомогательные вещества (натрия карбонат)

Лекарственная форма

лиофилиз. порошок для приготовления инъекционного раствора

Форма выпуска

флаконы

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Бактериальная кишечная инфекция неуточненная

Бактериальная пневмония неуточненная

Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках

Бактериальный менингит неуточненный

Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках

Бактериальный сепсис новорожденного

Абсцесс кожи, фурункул и карбункул

Абсцесс предстательной железы

Абсцесс, фурункул и карбункул носа

Бронхит, не уточненный как острый или хронический

Бронхопневмония неуточненная

Врожденная пневмония

Гипостатическая пневмония неуточненная

Воспалительная болезнь матки неуточненная

Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки

Воспалительные болезни предстательной железы

Рожа

Камни желчного протока с холангитом

Камни желчного протока с холециститом

Кишечные инфекции (A00-A09)

Импетиго

Инфекции кожи и подкожной клетчатки (L00-L08)

Инфекции, передающиеся преимущественно половым путем (A50-A64)

Инфекционные артропатии (M00-M03)

Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

Простой и слизисто-гнойный хронический бронхит

Послеродовой сепсис

Пневмококковый менингит

Пневмония без уточнения возбудителя

Пневмония неуточненная

Пневмония, вызванная Escherichia coli

Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева-Пфейффера]

Пневмония, вызванная Klebsiella pneumoniae

Пневмония, вызванная стафилококком

Пневмония, вызванная стрептококком группы B

Пневмония, вызванная Pseudomonas (синегнойной палочкой)

Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae

Пневмония, вызванная другими аэробными грамотрицательными бактериями

Пневмония, вызванная другими инфекционными возбудителями, не классифицированная в других рубриках

Пневмония, вызванная другими стрептококками

Пневмония, вызванная другими уточненными инфекционными возбудителями

Острый бронхиолит

Острый бронхит

Острый и подострый инфекционный эндокардит

Острый и подострый эндокардит

Острый лимфаденит

Острый простатит

Острый тубулоинтерстициальный нефрит

Острые воспалительные болезни матки

Остеомиелит

Перитонит

Некоторые бактериальные зоонозы (A20-A28)

Некоторые инфекционные и паразитарные болезни (A00-B99)

Менингит неуточненный

Менингит, вызванный другими бактериями

Менингит, вызванный другими уточненными возбудителями

Менингит, обусловленный другими и неуточненными причинами

Непиогенный менингит

Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках

Сальмонеллезная септицемия

Сальмонеллезный энтерит

Сибирская язва

Сибиреязвенная септицемия

Синдром стафилококкового поражения кожи в виде ожогоподобных пузырей

Стафилококковый менингит

Стрептококковая септицемия

Стрептококковый менингит

Септицемия, вызванная анаэробами

Септицемия, вызванная Haemophilus influenzae

Септицемия, вызванная неуточненным стафилококком

Септицемия, вызванная Staphylococcus aureus

Септицемия, вызванная другим уточненным стафилококком

Септицемия, вызванная другими грамотрицательными микроорганизмами

Хронический бронхит неуточненный

Хронический простатит

Хронический менингит

Хронический синусит

Хронический тубулоинтерстициальный нефрит

Хронические воспалительные болезни матки

Уретрит и уретральный синдром

Тиф и паратиф

Флегмона

Холангит

Холера

Холецистит

Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический

Энтерит, вызванный Campylobacter

Энтерит, вызванный Yersinia enterocolitica

Энтерогеморрагическая инфекция, вызванная Escherichia coli

Энтероинвазивная инфекция, вызванная Escherichia coli

Энтероколит, вызванный Clostridium difficile

Энтеропатогенная инфекция, вызванная Escherichia coli

Энтеротоксигенная инфекция, вызванная Escherichia coli

Эндокардит, клапан не уточнен

Другая пневмония, возбудитель неуточнен

Другая септицемия

Другие бактериальные болезни (A30-A49)

Другие бактериальные кишечные инфекции

Другие бактериальные пневмонии

Другие болезни носа и носовых синусов

Другие болезни мочевыделительной системы

Другие болезни желчевыводящих путей

Другие болезни, вызываемые спирохетами (A65-A69)

Другие болезни, вызываемые хламидиями (A70-A74)

Другие кишечные инфекции, вызванные Escherichia coli

Другие местные инфекции кожи и подкожной клетчатки

Другие сальмонеллезные инфекции

Другие тубулоинтерстициальные болезни почек

Другие уточненные бактериальные кишечные инфекции

Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения

Долевая пневмония неуточненная

Желчнокаменная болезнь

Цистит

Шигеллез

Состав по компонентам

натрия карбонат

меропенем

Показания

Меронем показан для лечения следующих инфекций у детей и взрослых, вызванных одним или несколькими чувствительными к нему возбудителями и в качестве эмпирической терапии до идентификации возбудителя: — инфекции нижних дыхательных путей и легких; инфекции мочеполовой системы, включая осложненные инфекции; инфекции брюшной полости; гинекологические инфекции, включая послеродовые; инфекции кожи; менингит; септицемия; эмпирическая терапия, включая начальную монотерапию, при подозрении на бактериальную инфекцию у больных с ослабленным иммунитетом и у больных с нейтропенией. Меронем показал эффективность в качестве монотерапии и в комбинации с другими антимикробными агентами при лечении полимикробных инфекций. Нет опыта применения в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или первичным или вторичным иммунодефицитом. Меропенем — антибиотик класса карбапенемов для парентерального применения, устойчивый к дегидропептидазе-1 человека. Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Легкость, с которой меропенем проникает через клеточную стенку бактерий, высокий уровень стабильности к большинству бета-лактамаз и значительная аффинность к белкам, связывающим пенициллин (PBSs) объясняют мощное бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий. Бактерицидные концентрациио бычно такие же как и минимальные ингибирующие концентрации. Меропенем стабилен в тестах определения чувствительности и эти тесты могут выполняться при нормальных рутинных условиях. Тесты in-vitro показывают, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками. Было показано in-vitro и in-vivo что меропенем обладает пост-антибиотическим эффектом. Антибактериальный спектр меропенема, определяемый in-vitro включает в себя большинство клинически значимых Грампозитивных и Грамнегативных аэробных и анаэробных штаммов бактерий, как показано ниже. Грамположительные аэробы. Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus lifquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (пенициллиназа-негативные и позитивные), включая Стафилококкоагулаза-негативные, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Staphylococcus pneumoniae(чувствительные и устойчивые к пенециллину). Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes. Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcuss alivarius, Streptococcus morbillorum, Стрептококки группы G, Стрептококки группы F, Rhodococcus equi. Грамнегативные аэробы. Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordatella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая-лактомазапозитивные и ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы — лактамаза-позитивные и устойчивые пенициллину и спектиномицину) Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morgannii, Proteus mirabilis, Proteus vilgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovoranc, Salmonella spp.including, Salmonella enteritidis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica. Анаэробные бактерии. Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides jvatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides bucclis, Bacteroides corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas osaccharolyticus, Bifidobacterium spp., Buophilia wadswortha, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes,Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum,Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcuss accharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptococcus magnus, Peptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum. Xanthomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллин-резистентные стафилококки оказались устойчивыми к меропенему. Внутривенное вливание в течение 30 минут одной дозы меропенема здоровым добровольцам приводит к пиковой концентрации в плазме, равной примерно 11 микрограмм/мл для дозы 250 мг, 23 микрограмм/мл для дозы 500 мг и 49 микрограмм/ мл для дозы 1 г. Однако нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы ни С mах, ни AUG. Более того, наблюдалось уменьшение клиренса плазмы с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г. Внутривенная инъекция в течение 5 минут одной дозы меропенема здоровым добровольцам приводит к пиковой концентрации в плазме равной примерно 52 микрограмм/мл для дозы 500 мг и 112 микрограмм/мл для дозы 1 г. Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг, уровень Меропенема в плазме снижается до значений 1 микрограмм/мл и менее. При введении многократных доз с интервалом в 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек аккумуляция Меропенема не проходит. У пациентов с нормальной функцией почек, период полувыведения составляет примерно 1 час. Связывание с белками плазмы примерно 2%. Примерно 70% внутривенной дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 12 часов, после чего дальнейшая экскреция с мочой незначительная. Концентрация Меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось аккумуляции Меропенема в плазме и моче. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек единственный метаболит Меропенема микробиологически не активен. Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий. Исследования у детей показали, что фармакокинетика Меронема у детей такая же, как и у взрослых. Период полувыведения Меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5–2,3часа. В диапазоне доз 10–40 мг/кг наблюдается линейная фармакокинетика. Исследования фармакокинетики у больных с почечной недостаточностью показали, что клиренс Меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима корректировка дозы. Исследования фармакокинетики у пожилых пациентов показали снижение клиренса Меропенема, которое коррелировало со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом. Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что заболевания печени не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

Режим дозирования

Взрослые. Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуются следующие суточные дозы: 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочеполового тракта, гинекологических инфекций,таких как эндометрит, и воспалительных заболеваний тазовых органов, инфекций кожи и мягких тканей. 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении госпитальных пневмоний, перитонита, подозрений на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, а также септицемии. При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов. Почечные нарушения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин дозы должны быть уменьшены следующим образом: (Клиренс креатинина — мл/мин, доза — на основе единицы дозы 500 мг или 1 г, или 2 г) Клиренс 26–50 — одна единица дозы каждые 12 часов; Клиренс 10–25 — полторы единицы дозы каждые 12 часов; Клиренс <10 — полторы единицы дозы каждые 24 часа. Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение Меронемом рекомендуется, чтобы единица дозы (определяется в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме. Нет опыта применения Меронема у больных, подвергающихся перитонеальному диализу. Печеночные нарушения. У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы. Пожилые пациенты. У пожилых больных с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется корректировать дозу. Дети. Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10–12 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей весом более 50 кг следует использовать дозировки для взрослых. При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов. Нет опыта применения у детей с почечными нарушениями. Использование в педиатрии. Эффективность и переносимость у детей в возрасте до 3 месяцев не устанавливались. Поэтому Меронем не рекомендуется для применения у детей младше 3 месяцев. Нет опыта применения у детей с нарушением функции печени и почек. Храните все медикаменты в недоступном для детей месте. Введение препарата. Меронем должен вводится в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 минут, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15–30 минут. Для внутривенных болюсных инъекций Меронем должен разводиться стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема). Это обеспечивает концентрацию раствора 50 мг/мл. Для внутривенных инфузий Меронем должен разводиться стерильной водой для инъекций или совместимой инфузионной жидкостью и затем еще разводить совместимой инфузионной жидкостью (50- 200 мл). Меронем совместим со следующими инфузионными жидкостями: 0.9% Хлорид Натрия для в/в инфузий, 5% или 10% Глюкоза для в/в инфузий, 5% Глюкоза для в/в инфузии с 0.02% Натрия Бикарбонатом, 0.9% Хлорид Натрия и 5% Глюкоза для в/в инфузии, 5% Глюкоза с 0.225% Хлорида Натрия для в/в инфузии, 5% Глюкоза с 0.15% Хлоридом Калия для в/в инфузии, Манитол 2.5% и 10% для в/в инфузии. Меронем не должен смешиваться с растворами, содержащими другие препараты.

Побочные действия

Серьезные неблагоприятные реакции редки. Во время клинических испытаний докладывалось о следующих неблагоприятных явлениях. Реакции на месте внутривенного введения: воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения. Кожа: сыпь, зуд, крапивница. Желудочно-кишечные: боль в животе, тошнота, рвота, понос. Кровь: обратимые тромбоцитемия, эозинофилия, тромбоцитопения и нейтропения. У некоторых пациентов возможна положительная прямая или непрямая проба Кумбса. Функция печени: обратимое повышение сывороточного билирубина, трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы по отдельности или в комбинации. Центральная нервная система: головная боль, парестезии. Другие: Оральный и вагинальный кандидоз. Случайная передозировка возможна во время лечения, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки у пациентов с почечными нарушениями. Гемодиализ удалит меропенем и его метаболиты.

Противопоказания

Меропенем противопоказан пациентам, продемонстрировавшим гиперчувствительность к данному препарату. Пациенты, имеющие в анализе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут быть также гиперчувствительными к Меронему. Применение Меронема упациентов с заболеваниями печени должно проводится под тщательным контролем трансаминаз и уровня билирубина. Как и в случае с другими антибиотиками, возможен рост нечувствительных организмов, и поэтому необходим продолжительный мониторинг каждого пациента. Применение при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком не рекомендуется. Псевдомембранозный колит наблюдается при применении практически всех антибиотиков и может варьировать по интенсивности от легких до угрожающих жизни форм. Поэтому антибиотики должны назначаться с осторожностью лицам с желудочно-кишечными жалобами, особенно страдающих колитами. Важно иметь в виду диагноз «псевдомембранозный колит» в случае развития диареи на фоне приема антибиотика. Хотя исследования показали, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками, тем не менее необходимо иметь в виду другие причины. Как и в случае других антибиотиков, может потребоваться осторожность при использовании Меронема в качестве монотерапии у критически больных пациентов с известной или подозреваемой инфекцией нижних дыхательных путей, вызываемой Pseudomonas aeruginosa. При терапии инфекции, вызываемой Pseudomonas aeruginosa рекомендуется регулярное определение чувствительности. Совместное введение Меронема с потенциально нефротоксичными препаратами должно рассматриваться с осторожностью. Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и таким образом ингибирует почечную экскрецию, вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации в плазме меропенема. Так как мощность и длительность действия Меронема без пробенецида являются адекватными, совместное введение пробенецида с Меронемом не рекомендуется. Возможный эффект Меронема на метаболизм и связывание с белками других препаратов не изучались. Однако, так как связывание меропенема с другими белками низкое (около 2%), то предполагается, что взаимодействия с другими препаратами быть не должно. Меронем вводился во время приема других препаратов без неблагоприятных фармакологических взаимодействий с другими препаратами. Беременность: Безопасность Меронема при беременности у людей не устанавливалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод. Меронем не должен применяться при беременности, если только потенциальное преимущество от его применения не оправдывает возможный риск для плода. В каждом случае он должен применяться под прямым наблюдением врача. Лактация: Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем не должен применяться у кормящих грудью женщин, если только потенциальное преимущество от его применения не оправдывает возможный риск для ребенка.

Особые указания

Меронем должен храниться при температуре ниже 30 градусов С. Рекомендуется для внутривенных инъекций и инфузий применять свежеприготовленный раствор Меронема, однако разведенный Меронем сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении при комнатной температуре (ниже 25 гр С) или в холодильнике (4 гр С). Раствор Меронема не должен замораживаться. Встряхивайте разведенный раствор перед употреблением. Все флаконы — одноразового использования. При разведении Меронема должна применяться стандартная антисептика. Влияние на способность управлять автомобилем и другой техникой: нет данных, но предполагается, что Меронем не должен влиять на способность управлять автомобилем и другой техникой.

 

| Категория: АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА | « вернуться