Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Цефоперазон

 

АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Цефоперазон (Cefoperazone)

Торговое название

Дардум (Dardum)

Страна-производитель

Италия

Фирма-производитель

Lisapharma (Зарегистрировано от: Lisapharma SPA)

Номер регистрации препарата

П ¹011919/01-2000

Формы выпуска

порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 1 г

Фармакологическая группа

антибиотик, цефалоспорин

Фармакологическая группа по АТК

J01DA32 Цефоперазон (Cefoperazone)

Фармакологическое действие

антибактериальное

цефалоспорин

Даты регистрации, перерегистрации

10.05.2000

Коды ТН ВЭД СНГ

3004 20 100 9

3004 20 900 9

ingredientstext из основной таблицы

цефоперазон натрия

Лекарственная форма

порошок для приготовления инъекционного раствора

Форма выпуска

флаконы

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Бактериальная инфекция неуточненной локализации

Бактериальный менингит неуточненный

Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках

Абсцесс кожи, фурункул и карбункул

Бронхит, не уточненный как острый или хронический

Артрит неуточненный

Артриты и полиартриты, вызванные другими уточненными бактериальными возбудителями

Болезни желчного пузыря, желчевыводящих путей и поджелудочной железы K80-K87)

Гонорея, осложняющая беременность, деторождение или послеродовой период

Гонококковая инфекция

Гонококковая инфекция глаз

Гонококковая инфекция аноректальной области

Гонококковая инфекция костно-мышечной системы

Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез

Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта с абсцедированием периуретральных и придаточных желез

Гонококковый пельвиоперитонит и другая гонококковая инфекция мочеполовых органов

Гонококковый фарингит

Воспалительная болезнь матки неуточненная

Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки

Рожа

Камни желчного протока с холециститом

Листериозная септицемия

Импетиго

Импетиго (вызванное любым организмом) (любой локализации)

Инфекции, передающиеся преимущественно половым путем (A50-A64)

Инфекционные артропатии (M00-M03)

Инфекционные и паразитарные болезни матери, классифицированные в других рубриках, но осложняющие беременность, роды и послеродовой период

Простой и слизисто-гнойный хронический бронхит

Простой хронический бронхит

Пиогенный артрит

Пиодермия

Полиартрит неуточненный

Моноартрит, не классифицированный в других рубриках

Пневмококковый артрит и полиартрит

Пневмококковый менингит

Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

Острый бронхиолит

Острый бронхит

Острый и подострый инфекционный эндокардит

Острый и подострый эндокардит

Острый ларингит и трахеит

Острый холецистит

Острый тубулоинтерстициальный нефрит

Острые воспалительные болезни матки

Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

Остеомиелит

Перитонит

Некоторые инфекционные и паразитарные болезни (A00-B99)

Менингит неуточненный

Менингит, вызванный другими бактериями

Менингит, вызванный другими уточненными возбудителями

Менингит, обусловленный другими и неуточненными причинами

Непиогенный менингит

Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная

Сальмонеллезная септицемия

Сибирская язва

Сибиреязвенная септицемия

Слизисто-гнойный хронический бронхит

Смешанный, простой и слизисто-гнойный хронический бронхит

Стафилококковый артрит и полиартрит

Стафилококковый менингит

Стрептококковая септицемия

Стрептококковый менингит

Септицемия, вызванная анаэробами

Септицемия, вызванная Erysipelothrix

Септицемия, вызванная Haemophilus influenzae

Септицемия, вызванная неуточненным стафилококком

Септицемия, вызванная Staphylococcus aureus

Септицемия, вызванная другим уточненным стафилококком

Септицемия, вызванная другими грамотрицательными микроорганизмами

Хронический бронхит неуточненный

Хронический ларингит и ларинготрахеит

Хронический менингит

Хронический холецистит

Хронический тубулоинтерстициальный нефрит

Хронические воспалительные болезни матки

Уретрит и уретральный синдром

Флегмона

Холецистит

Холецистит неуточненный

Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический

Эризипелоид

Эндокардит, клапан не уточнен

Другая септицемия

Другие бактериальные болезни (A30-A49)

Другие артриты

Другие местные инфекции кожи и подкожной клетчатки

Другие сальмонеллезные инфекции

Другие стрептококковые артриты и полиартриты

Другие формы холецистита

Желчнокаменная болезнь

Цистит

Состав по компонентам

цефоперазон

Фармакодинамика

Цефалоспориновый полусинтетический антибиотик III поколения для в/м или в/в введения. Действует бактерицидно за счет подавления синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром антимикробного действия: грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (ранее Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В), многие штаммы Streptococcus faecalis(энтерококк), многие другие штаммы бета-гемолитических стрептококков; грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, род Klebsiella, род Enterobacter, род Citrobacter, Haemophilus inuenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morqanella morqanii (ранее Proteus morqanii), Providencia rettqeri (ранее Proteus rettqeri), род Providencia, род Serratia (включая S marcescens), род Salmonella и Shigella, Pseudomonas aeruqinosa и некоторые другие Pseudomonas, некоторые штаммы Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria qonorrhoae (штаммы, продуцирующие и не про-дуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica; анаэробные микроорганизмы: грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus, Peptostreptococcus и род Veilloneilla), грамположительные палочки (включая Clostridium, Eubacterium и род Lactobacillus), грамотрицательные палочки (включая род Fusobacterium, многие штаммы Bacteroides fragilis и другие представители рода Bacteroides).

Фармакокинетика

Высокие уровни препарата достигаются в крови, желчи и моче после однократного введения препарата. После однократного в/м введения препарата в дозе 1 г максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 65 мкг/мл и достигается через 1 ч после введения. После введения дозы 2 г отмечены концентрации 93 мкг/мл и 97 мкг/мл через 1 ч и 2 ч соответственно. После однократного в/в введения 1 г препарата, максимальная концентрация (153 мкг/мл) возникает сразу после введения; через 30 мин концентрация составляет 114 мкг/мл; к концу 1 ч после введения снижается до 73 мкг/мл. После однократного в/в введения 2 г препарата максимальная концентрация (252 мкг/мл) отмечается сразу после введения; через 30 мин концентрация составляет 153 мкг/мл; к концу1 ч — 114 мкг/мл, а еще через ч — 70 мкг/мл. Цефоперазон достигает терапевтических уровней во всех тканях и жидкостях организма: перитонеальная, асцитическая и спинномозговая жидкость (при менингите), моча, желчь, стенка желчного пузыря, легкие, мокрота, небные миндалины и слизистая оболочка синусов, предсердия, почки, мочеточники, предстательная железа, яички, матка, фаллопиевые трубы, кости, кровь пуповина и амниотическая жидкость. Секреция препарата в грудное молоко происходит в очень небольшом количестве. Препарат не вытесняет билирубин из соединения с белками плазмы. Т1/2 — 2 ч, независимо от способа введения. Экскретируется с желчью и мочой. Концентрация препарата в желчи достигает максимального уровня обычно через 1–3 ч после введения и превышает в этот период времени концентрацию его в крови в 100 раз. Концентрации в желчи: от 66 мкг/мл через 30 мин до 6000 мкг/мл через 3 ч после в/в введения 2 г препарата пациентам, не страдающим закупоркой желчного протока. Через 12 ч после введения в разных дозировках и разными способами введений у лиц с нормальной функцией почек концентрация препарата в моче достигает в среднем 20–30% от введенной дозы препарата. Концентрации препарата в моче, превышающие 2200 мкг/мл, через 15 мин после в/в введения 2 г. После в/м введения 2 г препарата максимальные концентрации в моче составили приблизительно 1000 мкг/мл. Повторное введение препарата здоровым лицам не приводит к кумуляции препарата. Т1/2 одинаковы как у здоровых, так и у больных с почечной недостаточностью. У пациентов с нарушенной функцией печени удлиняется Т1/2 препарата из плазмы и одновременно увеличивается и его экскреция с мочой. Но даже при тяжелых поражениях печени в желчи достигаются терапевтические концентрации цефоперазона, а Т1/2 удлиняется только в 2–4 pаза. У пациентов с почечно-печеночной недостаточностью препарат может накапливаться в сыворотке крови.

Показания

Бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей; перитонит, холецистит и другие абдоминальные инфекции; септицемия, менингит; инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов; инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых путей. Профилактика инфекционных осложнений после абдоминальных, гинекологических, кардиоваскулярных и ортопедических операций.

Режим дозирования

Взрослым назначают обычно в средней суточной дозе 2–4 г, кратность — 2 раза/сут. При тяжелом течении инфекций доза может быть увеличена до 8 г/сут. Лечение препаратом может быть начато до получения результатов исследования чувствительности микроорганизмов. При неосложненном гонококковом уретрите — одноразовое в/м введение 500 мг. Для антибактериальной профилактики послеоперационных осложнений назначают по 1 г или 2 г препарата в/в за 30–90 мин до начала операции с повтором через каждые 12 ч, однако в большинстве случаев в течение не более 24 ч. При операциях с повышенным риском инфицирования (например, операциях в колоректальной области), или если возникшее инфицирование может нанести особенно большой вред (например, при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применение может продолжаться в течение 72 ч после завершения операции. Больным, у которых скорость клубочковой фильтрации ниже 18 мл/мин, или сывороточный уровень креатинина выше 3.5 мг/дл, суточная доза не должна превышать 4 г. У детей — суточные дозы от 50 до 200 мг на 1 кг/массы тела; доза вводится в 2 приема (каждые 12 ч) или больше, если необходимо. Новорожденным (менее 8 дней) — через каждые 12 ч. Суточные дозы вплоть до 300 мг/кг применяются без осложнений у детей раннего возраста и детей, страдающих тяжелыми инфекциями, включая нескольких с бактериальным менингитом. В/в вливание. Стерильное сухое вещество должно быть сначала разведено с помощью любого совместимого растворителя (2.8 мл/1 г цефоперазона), пригодного для в/в вливания. Для облегчения растворения рекомендуется применять 5 мл растворителя на 1 г препарата. Для первоначального разведения используются следующие растворы: 5% глюкоза для инъекций, 10% глюкоза для инъекций, 0.9% хлористый натрий для инъекций, 5% глюкоза и 0.9% хлористый натрий дня инъекций, 5% глюкоза и 0.2% хлористый натрий для инъекций, стерильная вода для инъекций. Затем все количество полученного раствора должно быть разведено одним из следующих растворителей для в/в введения: 5% глюкоза для инъекций, 10% глюкоза для инъекций, 5% глюкоза и лактатный раствор Рингера для инъекций, лактатный раствор Рингера, 5% глюкоза и 0.9% хлористый натрий для инъекций, 0.9% хлористый натрий для инъекций. Для прерывного в/в вливания каждый флакон препарата (1 или 2 г) растворяется в 20–100 мл совместимого стерильного раствора для в/в инъекций и вводится в течение от 15 мин до 1 ч. Если в качестве растворителя используется стерильная вода, то во флакон с препаратом ее добавляется не более 20 мл. Для непрерывного в/в вливания каждый грамм цефоперазона растворяется или в 5 мл стерильной воды для инъекций или в 5 мл бактериостатической воды для инъекций; полученный раствор добавляется к соответствующему растворителю для в/в введения. Для непосредственной в/в инъекции максимальная разовая доза препарата для взрослого больного — 2 г, для детей — 50 мг/кг массы тела. Лекарство растворяется в соответствующем растворителе, с конечной концентрацией в 100 мг/мл и вводится в течение минимум 3–5 мин. В/м введение. Для приготовления растворов, предназначенных дня в/м введений, может быть использована стерильная вода для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций. В случаях, когда предполагается ввести препарат в концентрации, превышающей 250 мг/мл, для приготовления раствора рекомендуется использовать раствор лидокаина. Р-р готовится с использованием стерильной воды для инъекций в сочетании с 2% раствором лидокаина, что приближается к 0.5% раствору лидокаина гидрохлорида. Рекомендуется следующий двухступенчатый способ разведения: для достижения концентрации цефоперазона 250мг/мл во флакон, содержащий 1 г препарата добавляют 2.6 мл воды для инъекций, взбалтывают до полного растворения препарата, а затем добавляют 0.9 мл 2% раствора лидокаина. Во флакон, содержащий 2 г, воды для инъекций добавляют 5.2 мл, а 2% лидокаина — 1.8 мл. Конечный объем будет составлять 4 и 8 мл соответственно. Для достижения концентрации цефоперазона 333 мг/мл во флакон, содержащий 1 г препарата добавляют 1.8 мл воды для инъекций, взбалтывают до полного растворения препарата, а затем добавляют 0.6 мл 2% раствора лидокаина. Во флакон, содержащий 2 г, воды для инъекций добавляют 3.7 мл, а 2% лидокаина — 1.2 мл. Конечный объем будет составлять 3 и 6 мл соответственно. В/м введение производится глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра. Стабильность приготовленных растворов зависит от концентрации в них препарата, характера растворителя, и не превышает 24 ч в случае хранения при комнатной температуре, 5 дней — при хранении в холодильнике при температуре от +2 до +8 С и 3 нед — при хранении при температуре -10–20 С. Растворы хранятся в стеклянных или пластмассовых шприцах, стеклянных или пластмассовых флаконах, предназначенных для хранения растворов для парентерального введения. Оттаивание замороженного препарата должно происходить при комнатной температуре. Раствор не может подвергаться повторному замораживанию. После оттаивания неиспользованный раствор препарата подлежит уничтожению.

Побочные действия

Аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь, лихорадка, эозинофилия); анемия, нейтропения; гипопротромбинемия; тошнота, рвота, диарея; транзиторное повышение активности трансаминаз, ЩФ; при в/в введении — флебит; при в/м введении — болезненность в месте инъекции; дефицит витамина К (такому риску подвержены пациенты, придерживающиеся неполноценной, диеты или имеющие нарушение всасывания пищи, например, больные, страдающие муковисцидозом, а также пациенты, находящиеся в течение продолжительного времени на парентеральном питании. У таких больных должен осуществляться контроль за протромбиновым временем, и в случае необходимости им назначается экзогенный витамин К). Передозировка — приступы церебральных в (эпилептических) припадков. Лечение — седативная терапия с применением диазепама.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Взаимодействие

Фармацевтическая несовместимость с аминогликозидами и усиление нефротоксичности при их одновременном приеме. При необходимости проведения комбинированной терапии цефоперазоном и аминогликозидом ее назначают в виде последовательного дробного в/в введения препаратов с использованием двух отдельных в/в катетеров при условии адекватного промывания их соответствующими растворителями между введением последовательных доз препаратов. Предлагается также вводить цефоперазон перед введением аминогликозида.

Особые указания

Может применяться и при комбинированном лечении в сочетании с другими антибиотиками, если такое лечение показано. Больным с повышенной чувствительностью к пенициллину препарат необходимо назначать с большой осторожностью. При возникновении аллергической реакции лечение цефоперазоном следует прекратить, и должно быть начато соответствующее лечение: серьезные анафилактические реакции требуют незамедлительного введения адреналина. При необходимости следует применить кислород, в/в стероиды и поддержку дыхательной функции, включая интубацию. В случаях тяжелой формы закупорки желчных протоков, тяжелого заболевания печени или сопутствующего нарушения функции почек может появиться необходимость в изменении дозировки препарата. У пациентов с нарушенной функцией печени и с сопутствующим повреждением почек необходимо проводить наблюдение за концентрацией препарата в сыворотке крови. Если не проводится определения концентрации препарата в сыворотке, то в этих случаях доза не должна превышать 2 г/cyт. Длительное применение цефоперазона может привести к усиленному росту устойчивых микроорганизмов. Поэтому во время лечения нужно проводить тщательное наблюдение за больными. В период применения препарата может иметь место ложноположительная реакция на глюкозу в моче с раствором Бенедикта или Фелинга. Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.

 

| Категория: АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА | « вернуться