Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Ганцикловир

 

ПРОТИВОВИРУСНЫЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Ганцикловир (Ganciclovir)

Торговое название

Цимевен (Cymevene)

Страна-производитель

Великобритания

Фирма-производитель

Hoffmann la Roche (Зарегистрировано от: F.Hoffmann-La Roche Ltd, manufactured by Roche Products Ltd)

Номер регистрации препарата

П ¹013121/01-2001

Формы выпуска

капсулы (флаконы темного стекла) 250 мг

Фармакологическая группа

противовирусное средство

Фармакологическая группа по АТК

J05AB06 Ганцикловир (Ganciclovir)

Фармакологическое действие

антицитомегаловирусное

противовирусное

Даты регистрации, перерегистрации

03.07.2001

ingredientstext из основной таблицы

ганцикловир 250 мг, вспомогательные вещества (кроскармеллоза натрия,магния cтеарат,поливидон)

Лекарственная форма

капсулы

Форма выпуска

флаконы темного стекла

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ] (B20-B24)

Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде инфекционных и паразитарных болезней

Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями цитомегаловирусного заболевания

Другие цитомегаловирусные болезни

Цитомегаловирусная болезнь

Цитомегаловирусная болезнь неуточненная

Цитомегаловирусный гепатит

Цитомегаловирусный панкреатит

Цитомегаловирусный пневмонит

Состав по компонентам

ганцикловир

кроскармеллоза натриевая

магния стеарат

поливидон

Фармакодинамика

Синтетический нуклеозид (аналог гуанина), угнетает репликацию вируса герпеса, активен в отношении цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Herpes simplex типа 1 и 2 (HSV1 и HSV2), вируса Эпштейна-Барра (EBV) и вируса Varicella zoster. Противовирусная активность является результатом угнетения синтеза вирусной ДНК путем конкурентного ингибирования включения дезоксигуанозина трифосфата в ДНК-полимеразу и трифосфата в вирусную ДНК, что обусловливает последующее прекращение или значительное уменьшение синтеза вирусной ДНК.

Фармакокинетика

Биодоступность после приема внутрь натощак — 5%, во время еды — 6–9%. Сmax в плазме при оральном приеме 3 г/сут — 1 мг/мл, Сmin — 0.2 мг/мл (при в/в дополнительном введении 5 мг/кг/сут соответственно 8 мг/мл и менее 0.05 мг/мл).Связь с белками плазмы — 1–2%, объем распределения после в/в введения — 0.74 л/кг. Т1/2 — 3 ч, зависит от функции почек. При концентрации креатинина 125–225 мкмоль/л Т1/2 — 5.3 ч; 226–398 мкмоль/л — 9.8 ч; больше 398 мкмоль/л — 28.5 ч. После проведения гемодиализа концентрация в плазме уменьшается на 50%. Экскреция через кишечник после приема внутрь 1 г — 36%; почками — 5% (путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции).

Показания

Цитомегаловирусные инфекции (у лиц с ослабленным иммунитетом: СПИД, иммунодепрессивная терапия после операций трансплантации органов, химиотерапия злокачественных новообразований): ретинит, колит, эзофагит, пневмония. Для капсул: поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита у больных с ослабленным иммунитетом; профилактика ЦМВ-инфекции у ВИЧ-положительных лиц из группы риска по ЦМВ-инфекции.

Режим дозирования

Внутривенно, 5 мг/кг массы тела с постоянной скоростью в течение 1 ч каждые 12 ч (суточная доза — 10 мг/кг/сут). Курс — 14–21 дней. Длительная поддерживающая терапия: 6 мг/кг/сут 5 дней в неделю или 5 мг/кг/сут ежедневно. Поддерживающая терапия проводится у больных с иммунодефицитами, относящихся к группе риска по рецидиву ЦМВ-ретинита. При прогрессировании ретинита больному можно повторить курс по полной вышеприведенной схеме (независимо от проведения поддерживающей терапии). Дозы для больных с почечной недостаточностью: при концентрации креатинина 125–225 мкмоль/л — по 2.5 мг/кг через 12 ч; 225–398 мкмоль/л — 2.5 мг/кг через 24 ч; больше 398 мкмоль/л — по 1.25 мкмоль/л через 24 ч. Правила приготовления инфузионного раствора и его введения. Из флакона набирают рассчитанную дозу препарата и добавляют к 100 мл базового инфузионного раствора (физиологический раствор, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера, Рингер-лактатный раствор). Вводят в течение 1 ч в крупные вены, не рекомендуют применение раствора с концентрацией более 10 мг/мл. Внутрь, во время еды. Для больных с ЦМВ-ретинитом, стабилизировавшимся на фоне индукционной терапии рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1 г 3 раза в сутки или по 500 мг 6 раза в сутки. Для профилактики ЦМВ-инфекции назначают по 1 г 3 раза в сутки. Больным с нарушением функции почек назначают в зависимости от значений клиренса креатинина: больше или равен 70 мл/мин — 3 г/сут; 50–69 мл/мин — 1.5 г/сут; мл/мин — 1 г/сут; 10–24 мл/мин — 0.5 г/сут; меньше 10 мл/мин — 0.5 г 3 раза в неделю. Показатели концентрации креатинина или клиренса креатинина определяют каждые 2 нед. Больные с тяжелой нейтропенией (число нейтрофилов меньше 500/мкл) и/или тромбоцитопенией (число тромбоцитов меньше 2500/мкл) нуждаются в прекращении приема препарата до появления признаков восстановления кроветворения. Контроль картины периферической крови следует проводить каждые 2 нед, у пациентов, у которых ранее при лечении ганцикловиром или другими аналогами нуклеозидов отмечалась лейкопения, или у которых в начале лечения количество нейтрофилов было меньше 1000/мкл — не реже раза в неделю. Передозировка — обратимая нейтропения. Для быстрого снижения уровня препарата в плазме можно использовать диализ.

Побочные действия

Нейтропения, тромбоцитопения, анемия; эозинофилия; аритмии, лабильность АД; навязчивые состояния, «кошмарные» сновидения, атаксия, кома, спутанность сознания, бессонница, головокружение, головная боль, нервозность, парестезии, психоз, судорожные припадки; тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, диарея, метеоризм, гастралгия, абдоминальные боли, диспепсия; повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, кровотечения из ЖКТ; гематурия, повышение уровня креатинина и мочевины в плазме крови; гипогликемия; зуд, сыпь, крапивница, алопеция; воспаление, боль, флебит; озноб, отеки, общее недомогание, присоединение инфекций, уменьшение массы тела, диспноэ, отслоение сетчатки у больных СПИДом с ЦМВ-ретинитом, канцерогенность. В высоких дозах может необратимо подавлять сперматогенез у мужчин и фертильность у женщин.

Противопоказания

Гиперчувствительность, врожденная или неонатальная цитомегаловирусная инфекция, нейтропения (менее 500 нейтрофилов в 1 мкл), беременность. С осторожностью — у больных с фоновыми цитопениями, цитопеническими реакциями в анамнезе, у пациентов, получавших миелодепрессанты или лучевую терапию, у детей младше 12 лет.

Взаимодействие

Пробенецид и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс ганцикловира и увеличивают его Т1/2. Дапсон, пентамидин, фторцитозин, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин В, триметоприм и его комбинации с сульфаниламидами повышают токсичность. Зидовудин увеличивает риск развития нейтропении, имипенем/циластатин — генерализованных судорог.

Особые указания

До начала проведения терапии необходимо получить лабораторное подтверждение диагноза ЦМВ-инфекции. Подтверждением ЦМВ-инфекции является выделение культуры вируса, идентификация ЦМВ антигена с использованием ЦМВ-специфических иммунохимических реактивов или реакции ЦМВ-специфической ДНК-гибридизации. При отсутствии лабораторного подтверждения активной ЦМВ-инфекции, диагноз с осторожностью можно поставить на основании таких гистологических признаков, как вирусные включения в биоптате. Нейтропения обычно развивается на 1–2 нед от начала лечения (до введения общей дозы 200 мг/кг). Количество нейтрофилов нормализуется обычно в течение 2–5 дней после отмены или снижения дозы. Больные с количеством тромбоцитов ниже 100/мкл или больные с ятрогенной иммуносупрессией относятся к группе риска по развитию тромбоцитопений. В/в капельное введение должно сопровождаться соответствующей водной нагрузкой, поскольку клиренс зависит от диуреза. Мужчинам и женщинам детородного возраста во время терапии необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Мужчинам также рекомендуют применять барьерные методы контрацепции в течение 90 дней после окончания лечения. При обращении с ганцикловиром следует соблюдать осторожность, избегать вдыхания или прямого контакта с кожей и слизистыми оболочками. В случаях попадания препарата следует тщательно промыть место контакта водой с мылом. Нельзя открывать или разламывать капсулы. Любой инфузионный раствор, содержащий ганцикловир, должен быть использован в течение 24 ч после разведения, раствор для инфузий следует хранить в холодильнике.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

 

| Категория: ПРОТИВОВИРУСНЫЕ СРЕДСТВА | « вернуться