Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Вакцина антирабическая

 

ВАКЦИНЫ icon

Международное название

Вакцина антирабическая (Vaccine rabies)

Торговое название

Вакцина антирабическая культуральная инактивированная сухая для иммунизации человека (Vaccinum rabiei culturale inactivatum siccum ad usum humanum)

Страна-производитель

Россия

Номер регистрации препарата

94/161/379

Формы выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы 3 мл) /в комплекте с растворителем - вода дистиллированная (ампулы) 3 мл/

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТК

J07BG01 Вирус бешества - инактивированный цельный (Rabies, Inactivated, Whole Virus)

Фармакологическое действие

вакцина антирабическая

Коды ТН ВЭД СНГ

3002 20 000 9

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления инъекционного раствора

Форма выпуска

ампулы

Раздел базы

Медицинские иммунобиологические препараты

Показания по МКБ

Контакт с больным или возможность заражения бешенством

Контакт с больным или возможность заражения инфекционными болезнями

Потенциальная опасность для здоровья, связанная с инфекционными болезнями (Z20-Z29)

Описание

Рабивак представляет собой вакцинный вирус бешенства, штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомяков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами. Стабилизатор — желатоза и сахароза. Выпускается в сухом виде по 3 мл. Иммуногенная активность не менее 0,5 МЕ/мл. Розовато-белая пористая масса. Гигроскопична. После растворения — слегка опалесцирующая жидкость, красновато-розового цвета. Содержит канамицина сульфат 150 мкг/мл.

Фармакодинамика

Вакцина обладает способностью стимулировать выработку иммунитета к вирусу бешенства.

Показания

Рабивак применяется для лечебно-профилактической или профилактической иммунизации человека. Курс профилактической иммунизации против бешенства проводится лицам, профессионально связанным с риском заражения бешенством (собаколовы, сотрудники ветеринарных диагностических лабораторий и др.) и состоит из 3-х внутримышечных введений вакцины в толщу дельтовидных мышц плеча в дозе 5 мл (вводится по 2,5 мл в два места) на 0, 7 и 30 день. Спустя 3 недели после 3-го введения вакцины целесообразно исследовать сыворотку крови привитого на содержание вируснейтрализующих антител. Если титр антител окажется менее 0,5 МЕ (1: 50), то рекомендуется введение 4-й дозы вакцины (3 мл). Однократная повторная иммунизация рекомендуется через 1 год и далее через каждые 3 года, если лицо продолжает пребывать в зоне высокого риска. Лечебно-профилактическая иммунизация проводится в соответствии с прилагаемой схемой лицам, инфицированным или возможно инфицированным вирусом бешенства при укусах, ранениях, ослюнении, нанесенных животными, а также лицам с повреждениями при разделке туш животных, павших от бешенства, или вскрытии трупов людей, умерших от бешенства. Курс иммунизации должен быть начат немедленно, как только пострадавший обратился за медицинской помощью. Лицам, прививаемым повторно, курс вакцинации может быть сокращен с учетом продолжительности и давности предшествующего курса, а также характера укуса и сведений о животном. Если пострадавший ранее иммунизирован с профилактической целью или подвергся курсу вакцинации в течение 7 — 12 дней и более, и с момента вакцинации прошло не более 3-х месяцев, то при ослюнении и легких укусах вакцинация не требуется. Курс вакцинации менее 7 дней не учитывается. При более продолжительном интервале между вакцинацией и контактом с животным (но не более 1 года) достаточно сокращенного курса вакцинации по 3 мл в течение 4-х дней ежедневно. При укусах средней тяжести и тяжелых антирабический гетерологичный гамма-глобулин не вводится, и курс вакцинации может быть сокращен в 2 раза. Ревакцинация после повторного курса не назначается. При интервале более 1 года проводится полный курс вакцинации.

Местная обработка ран. Местную обработку ран необходимо проводить немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения: раны обильно промывают водой с мылом (или детергентом) и обрабатывают 40 — 70?-ным спиртом или настойкой йода. При наличии показаний к введению антирабического иммуноглобулина рекомендованная доза (из расчета 40 МЕ гетерологичного или 20 МЕ гомологичного на кг массы тела) иммуноглобулина должна быть инфильтрована вокруг ран и в глубину раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю рекомендованную дозу вокруг раны, то остаток иммуноглобулина вводится внутримышечно в мышцы ягодицы, верхнюю часть бедра, плеча, лопатки. Перед введением гетерологичного антирабического иммуноглобулина необходимо проверить чувствительность пациента к лошадиному белку (в соответствии с «Инструкцией по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки лошади жидкого»). После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение.

Режим дозирования

Ампулы вакцины с нарушенной целостью, маркировкой, при изменении физических свойств препарата (цвет, хлопья), неправильном хранении, а также по истечении срока годности подлежат выбраковке. Вскрытие ампулы, а также процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 3 мл дистиллированной воды. Препарат вводится в подкожную клетчатку живота немедленно после растворения. В исключительных случаях вакцина может быть введена в подкожную клетчатку межлопаточной области. Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Схема применения антирабических препаратов для лечебно-профилактической иммунизации человека.

Повреждения легкие.

Характер контакта: ослюнение внешне неповрежденных кожных покровов, одиночная поверхностная царапина, осаднение плеча, предплечья, нижних конечностей или туловища, нанесенные домашними животными; обработка и употребление в пищу термически необработанного мяса от больного или подозрительного на бешенство животного. Если животное в момент контакта и в течение 10 дней наблюдения здоровое, то ничего не назначается. Если животное в момент контакта здоровое, а в течение 10 дней заболело, погибло, исчезло, или если животное в момент контакта больное, погибло, исчезло, то антирабический гетерологический гамма-глобулин не назначается. Назначается антирабическая культуральная вакцина: основной курс 7 дней, ревакцинация на 10 и 20 день после окончания основного курса. Доза для взрослых и детей старше 8 лет — 3 мл, для детей до 8 лет — 2 мл.

Повреждения средней тяжести.

Характер контакта: ослюнение внешне неповрежденных слизистых, поверхностные одиночные укусы плеча, предплечья, нижних конечностей, туловища, нанесенные домашними животными, подозрение на ослюнение неповрежденных пальцев и кисти. Если животное в момент контакта и спустя 10 дней здоровое, то ничего не назначается. Если животное в момент контакта здоровое, а спустя 10 дней заболело, погибло, исчезло, или если животное в момент контакта больное, погибло, исчезло, то антирабический гетерологический гамма-глобулин не назначается. Назначается антирабическая культуральная вакцина: основной курс 12 дней, ревакцинация на 10 и 20 день после окончания основного курса. Доза для взрослых и детей старше 8 лет — 3 мл, для детей до 8 лет — 2 мл. Характер контакта: поверхностный одиночный укус или царапина кисти, глубокие единичные повреждения плеча, предплечья, туловища, нижних конечностей, нанесенные домашними животными, обильное ослюнение (облизывание) неповрежденной кисти. Если животное в момент контакта и спустя 10 дней здоровое, то антирабический гетерологический гамма-глобулин не назначается. Назначается антирабическая культуральная вакцина: основной курс 1 день, ревакцинация не назначается. Доза для взрослых и детей старше 8 лет — 5 мл в два места по 2.5 мл, для детей до 8 лет — 4 мл в два места по 2 мл. Если животное в момент контакта здоровое, а спустя 10 дней заболело, погибло, исчезло, или если животное в момент контакта больное, погибло, исчезло, то антирабический гетерологический гамма-глобулин назначают для взрослых и детей старше 8 лет 40 МЕ на 1 кг массы тела (прим., п. 5), для детей до 8 лет 40 МЕ на 1 кг массы тела. Антирабическая культуральная вакцина: основной курс 18 дней, ревакцинация на 10, 20 и 35 день после окончания основного курса. Доза для взрослых и детей старше 8 лет — 5 мл в два места по 2.5 мл, для детей до 8 лет — 4 мл в два места по 2 мл.

Повреждения тяжелые.

Характер контакта: любые укусы или царапины, множественные глубокие повреждения лица, головы, шеи, кисти, пальцев и других частей тела, повреждения слизистых, нанесенные домашними животными. Если животное в момент контакта и спустя 10 дней здоровое, то антирабический гетерологический гамма-глобулин не назначается. Назначается антирабическая культуральная вакцина: основной курс 1 день, ревакцинация не назначается. Доза для взрослых и детей старше 8 лет — 5 мл в два места по 2.5 мл, для детей до 8 лет — 4 мл в два места по 2 мл. Если животное в момент контакта здоровое, а спустя 10 дней заболело, погибло, исчезло, или если животное в момент контакта больное, погибло, исчезло, то антирабический гетерологический гамма-глобулин назначают для взрослых и детей старше 8 лет 40 МЕ на 1 кг массы тела, для детей до 8 лет 40 МЕ на 1 кг массы тела. Антирабическая культуральная вакцина: основной курс 21 день, ревакцинация на 10, 20 и 35 день после окончания основного курса. Доза для взрослых и детей старше 8 лет — 5 мл в два места по 2.5 мл, для детей до 8 лет — 4 мл в два места по 2 мл. Характер контакта: любые ранения, нанесенные дикими плооядными животными, включая летучих мышей. Антирабический гетерологический гамма-глобулин назначают для взрослых и детей старше 8 лет 40 МЕ на 1 кг массы тела, для детей до 8 лет 40 МЕ на 1 кг массы тела. Антирабическая культуральная вакцина: основной курс 21 день, ревакцинация на 10, 20 и 35 день после окончания основного курса. Доза для взрослых и детей старше 8 лет — 5 мл в два места по 2.5 мл, для детей до 8 лет — 4 мл в два места по 2 мл.

Примечания.

- о тактике применения вакцинации при назначении повторного курса и о тактике профилактической вакцинации смотрите в тексте инструкции;NULL

- на территории, свободной от бешенства в течение 2-х лет и более, при укусах, нанесенных домашними животными с неустановленным диагнозом, гамма-глобулин не вводится, а проводится вакцинация по 3 мл в течение 12 дней и ревакцинация на 10, 20 и 35 дни с момента окончания основного курса. При глубоких и множественных укусах не назначаются прививки по условным показаниям;NULL

- КАВ растворяют в 3 мл растворителя и вводят в подкожную клетчатку живота. Вакцина назначается через 24 часа после введения антирабического гамма-глобулина;NULL

- при укусах, нанесенных дикими животными в местностях, благополучных по бешенству, КАВ назначается в дозе 3 мл в течение 12 дней, с ревакцинацией на 10, 20 и 35 дни после окончания основного курса;NULL

- при использовании человеческого иммуноглобулина последний вводится из расчета 20 ME на кг массы тела.

Побочные действия

Введение антирабической вакцины может в ряде случаев сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительным отеком, краснотой и увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция характеризуется легкой головной болью, головокружением, тошнотой, незначительным повышением температуры. При появлении указанных симптомов дальнейшее применение препарата должно быть приостановлено, и обеспечена консультация соответствующими специалистами (аллергологом, невропатологом, эпидемиологом, вирусологом, терапевтом). В случае возникновения тяжелой аллергической реакции и симптомов поражения нервной системы, а также повышения температуры тела выше 37?С следует временно прекратить прививки и госпитализировать больного, вопрос о продолжении курса прививок решается консилиумом врачей-специалистов.

Противопоказания

Противопоказаний для лечебно-профилактической иммунизации нет, так как иммунизация проводится по жизненным показаниям. Для профилактической иммунизации инактивированной культуральной антирабической вакциной имеются следующие противопоказания: острое инфекционное и неинфекционное заболевание, прививки при этом проводятся после выздоровления; сердечно-сосудистая недостаточность 2 и 3 степени; хронические заболевания почек, печени, эндокринной системы; коллагенозы, эритематозная волчанка, болезнь Квинке, бронхиальная астма, гиперчувствительность к антибиотикам; беременность.

Условия хранения

Вакцину хранить в сухом месте при температуре 5 +-3 град.С. Срок годности указан на этикетке. Транспортирование осуществляется авиационным транспортом.

Срок годности

1.5 года.

 

| Категория: ВАКЦИНЫ | « вернуться