Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Вакцина холерная

 

ВАКЦИНЫ icon

Международное название

Вакцина холерная (Vaccine cholera vibrio)

Торговое название

Вакцина холерная (Холероген-анатоксин и О-антиген) жидкая (Vaccinum cholericum (Cholerogen-anatoxin and O-antigen liquidum)

Страна-производитель

Россия

Номер регистрации препарата

94/161/87

Формы выпуска

суспензия для подкожного введения (флаконы 100 мл) 10, 20 мл

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТК

J07AE01 Инактивированный цельный вибрион холеры (Cholera, Inactivated, Whole Cell)

Коды ТН ВЭД СНГ

3002 20 000 9

Лекарственная форма

суспензия для подкожных инъекций

Форма выпуска

флаконы

Раздел базы

Медицинские иммунобиологические препараты

Показания по МКБ

Необходимость иммунизации только против холеры

Холера

Описание

Вакцина холерная содержит два основных протективных антигена холерного вибриона Инаба 569-В: анатоксин и основной соматический О-антиген. Вакцина холерная готовится при помощи двух способов детоксикации: формолового и этанол-сульфитного. Вакцину холерную получают из надосадочной жидкости бульонной культуры указанного вибриона путем обработки ее формалином. Выделение и очистку антигенов вакцины холерной осуществляют сернокислым аммонием. Холерный токсин превращают в анатоксин при помощи обработки его формальдегидом или смесью сульфита натрия и этилового спирта. Вакцину холерную выпускают в сухом и жидком виде, в ампулах или флаконах. Сухая вакцина — серовато-желтая пористая масса, после растворения — жидкость желто-коричневого цвета с опалесценцией, без взвешенных частиц и осадка. Жидкая вакцина представляет собой жидкость желтовато-коричневого цвета с опалесценцией.

Фармакодинамика

Вакцина холерная обеспечивает у привитых выработку гуморального противохолерного антибактериального и антитоксического иммунитета длительностью до 6 месяцев.

Показания

Вакцина холерная предназначена для профилактики холеры. Вакцинации подлежат взрослые и дети старше 7 лет, а также декретированные контингенты лиц, у которых не исключена возможность соприкосновения с возбудителями холеры по роду своей деятельности. Вакцинация проводится один раз в год.

Режим дозирования

Вакцина холерная применяется для плановой вакцинации и ревакцинации в различных дозах в зависимости от возраста прививаемого. Ревакцинацию проводят только по эпидемиологическим показаниям, но не раньше чем через 3 месяца после вакцинации. Во всех случаях вакцинацию проводят не раньше месяца после прививок другими вакцинами (для детей до 14 лет — не раньше двух месяцев). Вакцину холерную вводят в указанных объемах подкожно шприцем в подлопаточную область или безыгольным инъектором (Би-3) в наружную поверхность плеча. Вакцину перед применением тщательно проверяют. Не подлежит употреблению вакцина, целость упаковки которой повреждена (треснувшие ампулы, флаконы), изменившая внешний вид (ослизнение сухой вакцины, нерастворяющиеся хлопья, примесь посторонних включений), с истекшим сроком годности, без этикеток или с недостаточными сведениями на них. Вакцину холерную сухую или жидкую разводят в стерильных условиях. Ампулы или флаконы с вакциной перед разведением и напильник, используемый для вскрытия ампул, обрабатывают тампоном, смоченным 70?-ным спиртом. Для разведения сухой вакцины в ампулу (флакон) вносят стерильный апирогенный изотонический раствор хлорида натрия (0,9 %) в объеме, указанном на этикетке пачки (флакона), с таким расчетом, чтобы одна прививочная доза содержалась в необходимом объеме. Вакцину жидкую разводят так же согласно указаниям на этикетке. Сухая вакцина должна растворяться в течение 1 — 2 мин. При температуре (20 +-2)град.С и может использоваться не более 2 ч. Для вакцинации следует набрать в шприц одну прививочную дозу. При вакцинации с помощью безыгольного инъектора используют сухую или жидкую холерную вакцину. Перед прививкой кожу на месте введения вакцины протирают спиртовым ватным тампоном, после прививки смазывают 2 — 3 %-ным раствором йода. Дозы вакцины холерной для вакцинации и ревакцинации (мл): Дети в возрасте от 7 — 10 лет — доза вакцинации — 0,1 мл; доза ревакцинации — 0,2 мл. Дети в возрасте от 11 до 14 лет доза вакцинации — 0,2 мл; доза ревакцинации — 0,4 мл; старше 18 лет доза вакцинации — 0,5 мл; доза ревакцинации — 0,5 мл; подростки 15 — 18 лет доза вакцинации — 0,3 мл; доза ревакцинации — 0,5 мл.

Побочные действия

После введения вакцины холерной через 10 — 12 ч. могут наблюдаться как общие, так и местные реакции. Общие реакции на введение. Выражаются в виде недомогания: головной боли, слабости, повышения температуры тела учитывают через 20 — 24 ч. после введения вакцины. Повышение температуры тела от 37,1 до 37,5град.С регистрируют как реакцию слабой степени, от 37,5 до 38,5град.С — как реакцию средней степени, выше 38,6град.С — как реакцию сильной степени выраженности. Местные реакции на введение. Выражаются гиперемией, отечностью, болезненностью и развитием инфильтрата на месте введения вакцины. Местные реакции в виде инфильтрата подкожной клетчатки размером до 25 мм в диаметре регистрируют как реакцию слабой степени, до 50 мм — как реакцию средней степени, более 50 мм — как реакцию сильной степени выраженности. Развитие региональных лимфаденитов и лимфангоитов расценивают как сильную местную реакцию. Продолжительность общих реакций не должна превышать 48 ч., длительность местных реакций допускается до 5 дней после прививки. Суммарная частота развития средних и сильных общих реакций не должна превышать у взрослых людей 8 %, а у детей и подростков до 18 лет — 7 %. Суммарная частота средних и сильных реакций у людей различного возраста не должна превышать 12 %. В единичных случаях (с частотой 0,03 %) после прививки возможно развитие поствакцинальных (неспецифических) осложнений в виде обморочных явлений, анафилактоидных осложнений. Медицинское наблюдение за такими людьми ведут в течение 1 ч. с использованием симптоматической терапии. В случае более длительного течения поствакцинальных осложнений привитого направляют в терапевтический стационар для проведения противошоковой терапии и наблюдения. Перед проведением массовых прививок каждая серия препарата вакцины холерной предварительно испытывается на контингенте в 100 человек в возрасте 15 — 50 лет. Общие и местные реакции учитывают через 24 ч. Серия вакцины допускается к проведению прививок, если ее реактогенность удовлетворяет требованиям настоящего раздела.

Противопоказания

Введение вакцины холерной постоянно противопоказано людям страдающим: болезнями системы кровообращения (декомпенсированные врожденные и приобретенные пороки сердца, острый и подострый септический эндокардит, недостаточность кровообращения IIб — III степени, гипертоническая болезнь II б — III степени); аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, ангионевротический отек, сенная лихорадка); болезнями крови (гемофилия, злокачественные новообразования лимфатической и кроветворной ткани); злокачественными новообразованиями; иммунодефицитными состояниями (врожденными и приобретенными). Временно противопоказана вакцинация людей с гипертермией выше 37,5град.С, беременных женщин, а также лиц, находящихся на лечении по поводу следующих заболеваний: острые инфекционные заболевания, включая период выздоровления, ревматизм, туберкулез, острые нефриты и хронические в стадии обострения, острые гепатиты и хронические в стадии обострения, инфаркт миокарда. После перенесенных острых и обострения хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее 1 месяца после клинического выздоровления, после острого гепатита — не ранее 6 месяцев и после менингококковой инфекции и инфаркта миокарда — не ранее 12 месяцев. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Условия хранения

Вакцину холерную хранить в темном сухом месте при температуре от 0 до 10град.С. Транспортирование вакцины производится любым видом крытого транспорта: сухая и жидкая вакцина при температуре не выше 10град.С. Транспортирование сухого и жидкого препарата при 20 — 30град.С и выше допускается не более 7 суток, сухой вакцины при температуре ниже 10град.С — не более 1 месяца, жидкой — при температуре не ниже 0град.С. Воздушным транспортом — при любой температуре.

Срок годности

Сухой вакцины — 3 года, после переконтроля — 1 год. Жидкой вакцины — 6 мес.

 

| Категория: ВАКЦИНЫ | « вернуться