Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Сыворотка противостолбнячная

 

СЫВОРОТКИ icon

Международное название

Сыворотка противостолбнячная (Tetanus serum)

Торговое название

Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная жидкая (Serum antitetanicum purificatum concentratum liquidum)

Страна-производитель

Россия

Номер регистрации препарата

94/161/223

Формы выпуска

раствор для внутримышечного введения (ампулы) 3000, 10000, 20000, 50000 МЕ /в комплекте с сывороткой лошадиной разведенной для внутрикожного введения (ампулы) 1 мл/

Фармакологическая группа

МИБП-сыворотка

Фармакологическая группа по АТК

J06AA02 Столбнячный анатоксин (Tetanus Antitoxin)

Коды ТН ВЭД СНГ

3002 10 100 9

Лекарственная форма

раствор для внутримышечных инъекций

Форма выпуска

ампулы

Раздел базы

Медицинские иммунобиологические препараты

Показания по МКБ

Акушерский столбняк

Необходимость иммунизации против одной бактериальной болезни

Необходимость иммунизации только против столбняка

Столбняк новорожденного

Другие формы столбняка

Описание

Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная жидкая (ПСС) представляет собой содержащую специфические иммуноглобулины белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, очищенную и концентрированную одним из методов пептического переваривания. Консервант — хлороформ (0.5%). ПСС представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.

Показания

Лечение и экстренная специфическая профилактика столбняка.

Режим дозирования

С лечебной целью ПСС вводят больным в макимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100000 — 200000 ME. Сыворотку вводят внутривенно или в спинно-мозговой канал. В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при: травмах с нарушением целости кожных покровов и слизистых; обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней; внебольничных абортах; родах вне медицинских учреждений; гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах; укусах животными; проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта. Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют: АС-анатоксин; противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ); при отсутствии ПСЧИ — сыворотку противостолбнячную, очищенную методом пептического переваривания, концентрированную, жидкую (ПСС).

АС-анатоксин вводят подкожно в подлопаточную область, ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы. При необходимости применения ПСС с целью экстренной профилактики ее вводят в дозе 3000 ME подкожно. Перед введением ПСС для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с разведенной 1:100 сывороткой, которая находится в коробке с препаратом (ампула маркирована красным цветом). Для постановки внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу, а также стерильный шприц с делением на 0.1 мл и тонкую иглу. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0.1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более. При отрицательной внутрикожной пробе из ампулы (маркированной синим цветом) ПСС вводят подкожно в объеме 0.1 мл. При отсутствии реакции через 30 мин вводят стерильным шприцем остальную дозу сыворотки, ампула с которой должна сохраняться закрытой стерильной салфеткой. Лицам с положительной внутрикожной пробой или в случаях появления анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0.1 мл ПСС дальнейшее введение ПСС противопоказано. В данном случае показано введение ПСЧИ.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка.

Если имеется документальное подтверждение прививок и проведен полный их курс в соответствии с возрастом *(3), то детям и подросткам независимо от сроков, прошедших с момента последней прививки не вводят ни АС-анатоксин*(1), ни ПСЧИ*(2), ни ПСС*(2).

Если имеется документальное подтверждение прививок и проведен их курс без последней возрастной ревакцинации, то детям и подросткам независимо от сроков, прошедших с момента последней прививки вводят АС-анатоксин*(1) 0.5 мл, а ПСЧИ*(2) и ПСС*(2) не вводят.

Если имеется документальное подтверждение прививок и проведен полный курс иммунизации*(5), то взрослым, если сроки, прошедшие с момоента последней прививки, не более 5 лет не вводят ни АС-анатоксин*(1), ни ПСЧИ*(2), ни ПСС*(2); если эти сроки больше 5 лет, то вводят АС-анатоксин*(1) 0.5 мл, а ПСЧИ*(2) и ПСС*(2) не вводят.

Если имеется документальное подтверждение прививок и сделано только две прививки*(6), то всем возрастным группам по прошествии не более 5 лет с момента последней прививки вводят АС-анатоксин*(1) 0.5 мл, а ПСЧИ*(2) и ПСС*(2) не вводят*(7); если эти сроки больше 5 лет, то вводят АС-анатоксин*(1) 1 мл, ПСЧИ*(2) 250 МЕ, ПСС*(2) 3000 МЕ*(8).

Если имеется документальное подтверждение прививок и сделана только одна прививка, то всем возрастным группам по прошествии не более 2 лет вводят АС-анатоксин*(1) 0.5 мл, а ПСЧИ*(2) и ПСС*(2) не вводят*(7); если эти сроки больше 2 лет, то вводят АС-анатоксин*(1) 1 мл, ПСЧИ*(2) 250 МЕ, ПСС*(2) 3000 МЕ*(8).

Не привитым детям до 5 мес. АС-анатоксин*(1) не вводят, а вводят ПСЧИ*(2) 250 МЕ и ПСС*(2) 30000 МЕ*(8). Не привитым из остальных возрастных групп вводят АС-анатоксин*(1) 1 мл, ПСЧИ*(2) 250 МЕ и ПСС*(2) 30000 МЕ*(8).

Если прививочный анамнез не известен, а в анамнезе не было противопоказаний к прививкам, то детям до 5 мес. АС-анатоксин*(1) не вводят, а вводят ПСЧИ*(2) 250 МЕ и ПСС*(2) 3000 МЕ; детям с 5 мес., подросткам, военнослужащим и бывшим военнослужащим вводят только 0.5 мл АС-анатоксина*(1), а ПСЧИ*(2) и ПСС*(2) не вводят*(7). Остальные контингенты (все возрасты) без документального подтверждения прививок получают АС-анатоксин*(1) 1 мл, ПСЧИ*(2) 250 МЕ, ПСС*(2) 3000 МЕ*(8).

Примечания:

*(1) При экстренной профилактике столбняка возможно использование АДС-М-анатоксина.

*(2) Применять один из указанных препаратов ПСЧИ или ПСС. При этом предпочтительнее вводить ПСЧИ, если этого препарата нет, то следует ввести ПСС.

*(3) Это относится также к детям, и подросткам, прививавшимся вне календаря, но получившим ревакцинацию, очередные плановые или экстренные ревакцинации по поводу травм следует делать не чаще чем 1 раз в 5 лет.

*(4) При ранах, подверженных заражению (инфицированных ранах), если после предшествующей ревакцинации прошло более 5 лет, вводят 0.5 мл АС-анатоксина.

*(5) Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0.5 мл каждая с интервалом 30 — 40 сут. и ревакцинацией через 6 — 12 мес. той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 — 12 мес. дозой 0.5 мл.

*(6) Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) и одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

*(7) При ранах, подверженных заражению (инфицированных ранах), вводят ПСЧИ или ПСС.

*(8) Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и для исключения необходимости повторного введения ПСС, через 6–12 мес. должны быть ревакцинированы 0.5 мл АС-анатоксина.

Побочные действия

Введение сыворотки противостолбнячной иногда сопровождается развитием различных аллергических реакций: немедленной, наступающей сразу после введения или через несколько часов; ранней — на 2 — 6 сутки после введения и отдаленной — на 2-ой неделе и позднее. Эти реакции проявляются симптомокоплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда и высыпаний на коже, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком. Учитывая возможность возникновения шока при введении ПСС, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 ч после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лица, получившие ПСС, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни. После введения АС-анатоксина могут наблюдаться как общие реакции, выражающиеся в недомогании и повышении температуры, так и местные реакции в виде покраснения, отека, болезненности, которые проходят через 24 — 48 ч. В редких случаях может развиться шок.

Противопоказания

Для применения ПСС с лечебной целью противопоказаний нет. Противопоказания к применению специфических средств экстренной профилактики столбняка следующие: наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему препарату; беременность: в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и ПСС, во второй половине противопоказано введение ПСС.

Особые указания

Специфическую профилактику столбняка осуществляют с соблюдением следующих условий: вскрытие ампул и процедуру введения ПСС и АС-анатоксина проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики; не подлежат применению препараты в ампулах с нарушенной целостью и маркировкой, при изменении физических свойств (неразбивающиеся хлопья, посторонние включения, мутные сыворотки, иммуноглобулины); непосредственно перед введением АС-анатоксина ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси; вскрытая ампула с АС-анатоксином хранению не подлежит. Введение препаратов регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, реакции на введение препарата.

Условия хранения

ПСС хранят в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре (5+-3)град.С. Сыворотки, подвергшиеся замораживанию и оттаиванию, но не изменившие физические свойства, годны к применению. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре (5+-3)град.С.

Срок годности

3 года.

Состав

В 1 ампуле с препаратом для профилактики столбняка содержится 3000 международных единиц (ME) анатоксина, для лечения столбняка — 10000, 20000 или 50000 ME. Препарат содержит антитоксины, нейтрализующие столбнячный токсин.

 

| Категория: СЫВОРОТКИ | « вернуться