Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Гемцитабин

 

ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Гемцитабин (Gemcitabine)

Торговое название

Гемзар (Gemzar)

Страна-производитель

Франция

Фирма-производитель

Eli Lilly

Номер регистрации препарата

П ¹013405/01-2001

Формы выпуска

лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора (флаконы) 200 мг и 1 г

Фармакологическая группа

противоопухолевое средство, антиметаболит

Фармакологическая группа по АТК

L01BC05 Гемцитабин (Gemcitabine)

Фармакологическое действие

противоопухолевое

цитостатическое

Даты регистрации, перерегистрации

10.10.2001

ingredientstext из основной таблицы

гемцитабина гидрохлорид 200 мг, вспомогательные вещества (маннитол,натрия ацетат,азот) - порошок 200 мг; гемцитабина гидрохлорид 1 г, вспомогательные вещества (маннитол,натрия ацетат,азот) - порошок 1 г

Лекарственная форма

лиофилиз. порошок для приготовления инъекционного раствора

Форма выпуска

флаконы

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Злокачественное новообразование бронхов и легкого

Злокачественное новообразование предстательной железы

Злокачественное новообразование молочной железы

Злокачественное новообразование поджелудочной железы

Злокачественное новообразование мочевого пузыря

Злокачественное новообразование яичника

Злокачественные новообразования(C00-C97)

Новообразования (C00-D48)

Состав по компонентам

азот

гемцитабин

маннитол

натрия ацетат

Фармакодинамика

Ингибирует синтез ДНК. Метаболизируется в клетке до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы, фермента катализирующего образование дезоксинуклеозидтрифосфаты (необходимой) для синтеза ДНК). Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и гибели клетки.

Фармакокинетика

Время наступления С max в плазме крови после однократной инфузии длительностью 30 мин дозы 1 г/кв.м — 3–15 мин; терапевтическая концентрация нуклеозидов внутри клетки 4–5 мкг/мл сохраняется на протяжении 1.5 ч. Связь с белками плазмы — низкая, средний объем распределения — 11 л/кв.м, Т1/2 — 17 мин, при многократном введении — удлиняется. Метаболизируется в клетках печени, почек, крови ферментом цитидиндеаминазой поэтапно, до образования неактивного урацилового метаболита. Внутриклеточная концентрация нуклеозидов прямо пропорциональна содержанию препарата в плазме (при достижении концентрации в плазме более 5 мкг/мл внутриклеточная концентрация нуклеозидов больше не возрастает). Внутриклеточные метаболиты в плазме и моче не выявляются. Экскреция в виде урацилового метаболита почками, менее 1% — с калом; в неизмененном виде почками выводится 1% от дозы. У женщин клиренс препарата несколько ниже, чем у мужчин. При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Показания

Поздние стадии следующих злокачественных опухолей: Рак легких (не мелкоклеточный); рак поджелудочной железы. В меньшей степени: рак молочной железы, рак яичников, рак почек, рак мочевого пузыря, рак простаты, рак легких (мелкоклеточный).

Режим дозирования

Вводится исключительно внутривенно капельно (в течение 30 мин). Взрослым назначают 1 г/кв.м поверхности тела, в/в капельно. Инфузии проводят раз в неделю в течение 3 нед после чего делают перерыв на 1 нед и повторяют курс. В процессе лечения каждые 2 нед необходимо проведение контроля за количеством тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. При количестве лейкоцитов больше 1000/куб.мм и тромбоцитов 100000/куб.мм используют полную рекомендуемую дозу; при количестве лейкоцитов 500–1000/куб.мм или тромбоцитов 50000–100000/куб.мм дозу снижают до 75% от рекомендуемой; если число лейкоцитов менее 500/куб.мм, а тромбоцитов менее 50000/куб.мм — препарат отменяют. Не требуется изменения режима дозирования у пациентов старше 65 лет. Правила приготовления инфузионного раствора: растворитель — 0.9% раствор натрия хлорида. Для приготовления раствора во флакон с 1 г гемцитабина добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения. Полученный раствор можно разбавить дополнительным количеством растворителя. До введения препарата следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Со стороны ЖКТ и печени: тошнота, рвота, диарея, иногда — запор, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия. Со стороны почек: протеинурия, гематурия; редко — почечная недостаточность. Аллергические реакции: сыпь, зуд, редко — шелушение, везикулезная сыпь, экзема, бронхоспазм. Со стороны ЦНС: сонливость, слабость, редко — парестезии. «Гриппоподобный «синдром, включающий лихорадку, головную боль, боль в спине, озноб, миалгию, слабость, анорексию, кашель, насморк, общее недомогание, усиление потоотделения, расстройства сна. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотония, периферические отеки, одышка, редко — отек легких, инфаркт миокарда, аритмии. Прочие: алопеция, стоматит.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, лактация. С осторожностью пациентам с: угнетение кроветворения, печеночно-почечная недостаточность. Передозировка — постоянное врачебное наблюдение с необходимыми диагностическими процедурами, симптоматическая терапия.

Особые указания

Предшествующее лечение цитостатиками увеличивает частоту и тяжесть лейкопении и тромбоцитопении (прогрессивное снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов может происходить после завершения терапии). Необходимо проводить регулярный контроль картины периферической крови, уровня активности трансаминаз, креатинина сыворотки. Женщинам детородного возраста необходимо применять эффективные меры контрацепции. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Приготовленный раствор следует держать при комнатной температуре (от 15 до 30(С) и использовать в течение 24 ч.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

 

| Категория: ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА | « вернуться