Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Иринотекан

 

ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Иринотекан (Irinotecan)

Торговое название

Кампто (Campto)

Страна-производитель

Великобритания

Фирма-производитель

Aventis Pharma

Номер регистрации препарата

П ¹014718/01-2003

Формы выпуска

концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг (флаконы темного стекла) 2 мл

Фармакологическая группа

противоопухолевое средство, алкалоид

Фармакологическая группа по АТК

L01XX19 Иринотекан (Irinotecan)

Фармакологическое действие

иммунодепрессивное

противоопухолевое

цитостатическое

Даты регистрации, перерегистрации

20.01.2003

Коды ТН ВЭД СНГ

3004 40 100 9

3004 40 900 0

ingredientstext из основной таблицы

иринотекана гидрохлорида тригидрат 40 мг (Camptotheca acuminata алкалоида производное), вспомогательные вещества (вода для инъекций,молочная кислота,натрия гидроксид,сорбитол) - 2 мл

Лекарственная форма

концентрат для приготовления инфузионного раствора

Форма выпуска

флаконы темного стекла

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала

Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения

Злокачественное новообразование ободочной кишки

Злокачественное новообразование прямой кишки

Состав по компонентам

вода для инъекций

Camptotheca acuminata

иринотекана гидрохлорида тригидрат

кислота молочная (Acidum lacticum или sarcolacticum)

натрия гидроксид (едкий натр, каустическая сода)

сорбитол

Фармакодинамика

Кампто — ингибитор клеточного фермента топоизомеразы I, участвующего в синтезе ДНК.

Фармакокинетика

Иринотекан метаболизируется в основном в печени, средняя величина выведения его с мочой за 24 часа составляет 19,9%, а метаболита SN38 — 0,25% от примененной дозы препарата.

Показания

Местно распространенный или метастатический колоректальный рак.

Режим дозирования

Средняя доза препарата составляет 350 мг/(м2 поверхности тела). Вводится каждые 3 недели внутривенно капельно в течение 30 минут. Препарат разводится в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. В случае, если после первой инфузии препарата отмечаются выраженная бессимптомная нейтропения (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мм3) или нейтропения (количество нейтрофилов 1000 клеток/мм3 и менее) в сочетании с лихорадкой или инфекционными осложнениями, или тяжелая диарея, последующие дозы Кампто (после стихания осложнений) снижают до 300 мг/м2 а при повторном возникновении указанных осложнений — до 250 мг/м2. Введение препарата не должно проводиться до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мм3 и пока не будут полностью купированы такие осложнения терапии, как рвота, тошнота и, особенно, диарея.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: Нейтропения является дозолимитирующим токсическим эффектом. Встречается у 78,7% пациентов, в том числе у 39,6% — тяжелой степени (число нейтрофилов менее 1000 клеток/мм3). Она является обратимой и не обладает кумулятивным эффектом. Средняя длительность нейтропении составляет 8 дней, а полное восстановление обычно наблюдается к 22 дню. Анемия различной степени тяжести отмечается у 58,7% пациентов. Тромбоцитопения (менее 100 000 клеток/мм3) наблюдается у 7,4% больных. Полное восстановление отмечено к 22 дню. Со стороны ЖКТ: диарея, развившаяся спустя 24 часа после введения является ограничивающим фактором при терапии Кампто. Возникает приблизительно у 87% пациентов, при этом тяжелой степени — у 38,5%. До появления первого жидкого стула в среднем проходит 5 дней. Описаны также случаи дегидратации, связанные с диареей. Тошнота, рвота возникают в течение первого дня введения или спустя 24 часа (отмечались у 84,4% пациентов). Возможно возникновение болей в эпигастрии, стоматита, запоров. Острый холинергический синдром: ранняя диарея, боли в эпигастрии, конъюнктивит, ринит, гипотензия, вазодилатация, потливость, ознобы, недомогание, головокружение, нарушения зрения, повышенное слезо- и слюноотделение (во время или в первые 24 часа после введения препарата). Прочие: одышка, непроизвольные сокращения мышц, судороги, парестезии, астения, алопеция, лихорадка (при отсутствии инфекций и тяжелой нейтропении), редко — аллергические кожные сыпи; реакции в месте введения препарата.

Противопоказания

Сведения о тяжелых реакциях гиперчувствительности на иринотекана гидрохлорид или другие ингредиенты препарата в анамнезе; период беременности и кормления грудью; повышение уровня билирубина в крови в 1,5 раза и более выше верхней границы нормы.

Взаимодействие

До настоящего времени сведения о клинически значимом взаимодействии Кампто с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особые указания

Использование препарата должно быть строго ограничено отделениями, специализирующимися на проведении химиотерапии опухолей, и проводиться только под наблюдением квалифицированного онколога. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, получавшим ранее лучевую терапию на область брюшной полости или таза, пациентам, у которых ранее отмечался гиперлейкоцитоз, а также пациентам, у которых индекс Карновского (отражающий общее состояние) составляет менее 50%; во всех этих случаях повышается риск развития диареи. Диарея, возникающая как следствие цитостатического действия препарата, обычно отмечается не ранее 24 часов после введения Кампто (у большинства больных через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей лоперамид (2 мг каждые 2 часа). Эту терапию продолжают еще в течение 12 часов вслед за последним эпизодом жидкого стула (но не более 48 часов). Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или тяжелые тенезмы), а также если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован в отделение интенсивной терапии, где проводится комплексное лечение, включающее антибиотики широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 часов, немедленно начинают применение антибиотиков широкого спектра действия внутрь. При одновременном возникновении диареи и тяжелой нейтропении следует немедленно начать применение антибиотиков широкого спектра действия внутрь. Не следует применять лоперамид профилактически, в том числе больным, у которых диарея отмечалась во время предшествующих введений Кампто. При развитии острого холинергического синдрома пациентам необходимо назначение атропина сульфата (0,25 мг п/к) при отсутствии противопоказаний. Пациентам, у которых в анамнезе имело место развитие острого холинергического синдрома, рекомендуется профилактическое применение атропина сульфата с последующим назначением Кампто. Женщины и мужчины детородного возраста должны избегать зачатия во время применения препарата и, как минимум, в течение 3 месяцев после его отмены.

Условия хранения

При комнатной температуре, в защищенном от света месте. В разведенном состоянии препарат остается стабильным в течение 12 часов при температуре 15?-25?С или в течение 24 часов в холодильнике (2?-8? С).

Состав

Активное вещество — иринотекана гидрохлорид тригидрат. 1 мл раствора содержит 20 мг активного вещества.

 

| Категория: ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА | « вернуться