Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Митоксантрон

 

ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Митоксантрон (Mitoxantrone)

Торговое название

Митоксантрон-ЛЭНС (Mitoxantrone-LANS)

Страна-производитель

Россия

Фирма-производитель

Лэнс-Фарм ООО

Номер регистрации препарата

Р ¹000458/01-2001

Формы выпуска

раствор для инъекций 0.2% (флаконы, флаконы темного стекла) 5 мл, 10 мл, 12.5 мл, 15 мл

Фармакологическая группа

противоопухолевое средство, антиметаболит

Фармакологическая группа по АТК

L01DB07 Митоксантрон (Mitoxantrone)

Фармакологическое действие

противоопухолевое

цитостатическое

Даты регистрации, перерегистрации

07.06.2001

ingredientstext из основной таблицы

митоксантрон 2 г, вспомогательные вещества (уксусная кислота 0.46 г,натрия хлорид 8 г,натрия ацетат 50 мг,вода для инъекций) - 1 л

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Форма выпуска

флаконы

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Грибовидный микоз

Волосатоклеточный лейкоз

Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]

Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде злокачественных новообразований

Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других неходжкинских лимфом

Злокачественное новообразование молочной железы

Злокачественные новообразования(C00-C97)

Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]

Лейкоз неуточненного клеточного типа

Лейкоз неуточненный

Пролимфоцитарный лейкоз

Миелоидная саркома

Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]

Моноцитарный лейкоз

Моноцитарный лейкоз неуточненный

Подострый лимфоцитарный лейкоз

Подострый лейкоз неуточненного клеточного типа

Подострый миелоидный лейкоз

Подострый моноцитарный лейкоз

Острая эритремия и эритролейкоз

Острый лимфобластный лейкоз

Острый лейкоз неуточненного клеточного типа

Острый панмиелоз

Острый промиелоцитарный лейкоз

Острый миелоидный лейкоз

Острый миеломоноцитарный лейкоз

Острый миелофиброз

Острый моноцитарный лейкоз

Острый мегакариобластный лейкоз

Периферические и кожные T-клеточные лимфомы

Хронический миелоидный лейкоз

Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома

Тучноклеточный лейкоз

T-клеточный лейкоз взрослых

Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы

Другой лейкоз неуточненного клеточного типа

Другой лейкоз уточненного клеточного типа

Другой миелоидный лейкоз

Другой моноцитарный лейкоз

Другой уточненный лимфоидный лейкоз

Другой уточненный лейкоз

Диффузная неходжкинская лимфома

Состав по компонентам

вода для инъекций

кислота уксусная (Acidum aceticum)

натрия ацетат

натрия хлорид

митоксантрон

Фармакодинамика

Противоопухолевое средство из группы синтетических антрациклинов. Механизм действия связан с торможением синтеза РНК и ДНК, ингибированием процесса митоза. Не проявляет перекрестной резистентности с большинством цитостатиков. Помимо монотерапии может использоваться в комбинации с другими цитостатиками. Миелосупрессивное действие максимально проявляется через 10 дней после введения препарата, регенерация наступает приблизительно через 21 день.

Фармакокинетика

Достигает высокой концентрации в тканях, объем распределения достигает 1000 л/кв.м. Медленно выделяется из организма (с калом в виде метаболитов (13–25%) и с мочой (6–11%, из них 65% в неизмененном виде), Т1/2 составляет в среднем 5.8 сут (2.3–13 сут). Связь с белками плазмы составляет 78% (при концентрации в пределах 26–455 нг/мл). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания

Рак молочной железы (с локальными и/или отдаленными метастазами), неходжкинская лимфома, острая лейкемия (не поддающаяся лечению традиционными средствами), бластный криз хронической миелоидной лейкемии, печеночно-клеточная карцинома.

Режим дозирования

Вводят внутривенно струйно медленно (в течение 10 мин) или капельно (в течение 30 мин). Для внутрибрюшинного введения препарат разбавляют 2 л жидкости. Для приготовления раствора для внутривенного введения препарат разбавляют 50–100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Доза препарата и интервалы между введениями определяются в зависимости от степени миелосупрессии. Суммарная курсовая доза не должна превышать 200 мг/кв.см поверхности тела. При монотерапии прогрессирующего рака молочной железы и неходжкинской лимфомы используют внутривенное капельное введение в дозе 12–14 мг/кв.см поверхности тела в течение 30–40 мин раз в 3–4 нед. В зависимости от выраженности миелосупрессии введение повторяют 2–5 раз в среднем с интервалом в 3–4 нед. При комбинированной терапии рака молочной железы и неходжкинской лимфомы используют начальную дозу на 2–4 мг/кв.см меньшую той, которая рекомендуется при монотерапии. Последующая дозировка зависит от степени и длительности миелосупрессии. При лечении острого лейкоза вводят по 12 мг/кв.см поверхности тела в течение 3–5 дней с интервалами между курсами 3–4 нед. Проводят 1–3 курса лечения. Курсовая доза может составлять 160 мг/кв.м.

Побочные действия

Угнетение кроветворения, тошнота, рвота, анорексия, диарея, боли в животе, запор, кровотечения из ЖКТ, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, изменения ЭКГ, аритмия, снижение ударного выброса левого желудочка, сердечная недостаточность, выпадение волос, утомляемость, слабость, аменорея, повышение температуры, одышка, уремия, гиперкреатининемия, некроз кожи (при подкожном введении), посинение кожи в месте инъекции, аллергические реакции. Передозировка. Показано симптоматическое лечение. В связи с высокой связываемостью с белками плазмы не выводится в ходе гемодиализа или перитонеального диализа.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, лактация. С осторожностью — острый период инфаркта миокарда, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы; печеночная недостаточность, почечная недостаточность; аплазия костного мозга, лейкопения, панцитопения, предшествующее облучение средостения, лечение антрациклинами.

Взаимодействие

Другие противоопухолевые средства могут повышать токсичность (в отношении костного мозга и сердца); Фармацевтически не совместим с витамином В1.

Особые указания

Недопустимо подкожное введение. При попадании на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их теплой водой. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 6 мес после окончания лечения. При применении препарата возможно окрашивание мочи в синевато-зеленый цвет. Во время лечения приблизительно через 10 дней после введения препарата необходимо контролировать клиническое состояние больных, гематологические и биохимические показатели.

Условия хранения

Список А. Хранить в защищенном от света месте.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

 

| Категория: ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА | « вернуться