Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Оксалиплатин

 

ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Оксалиплатин (Oxaliplatin)

Торговое название

Элоксатин (Eloxatine)

Страна-производитель

Франция

Фирма-производитель

Sanofi-Winthrop (Зарегистрировано от: Sanofi Winthrop Industrie)

Номер регистрации препарата

П ¹014616/01-2002

Формы выпуска

порошок для приготовления раствора для инфузий 50, 100 мг (флаконы)

Фармакологическая группа

противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Фармакологическая группа по АТК

L01XA03 Оксалиплатин (Oxaliplatin)

Фармакологическое действие

противоопухолевое

цитостатическое

Даты регистрации, перерегистрации

17.12.2002

ingredientstext из основной таблицы

оксалиплатин 50, 100 мг, вспомогательные вещества (лактозы моногидрат)

Лекарственная форма

порошок для приготовления инфузионного раствора

Форма выпуска

флаконы

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала

Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения

Злокачественное новообразование ободочной кишки

Злокачественное новообразование прямой кишки

Состав по компонентам

лактозы+повидона+кроссповидона моногидрат

оксалиплатин

Фармакодинамика

Противоопухолевое средство, производное платины. Проявляет широкий спектр цитотоксичности, в т.ч. в отношении опухолей, устойчивых к цисплатину. Биотрансформированные, водные производные оксалиплатина взаимодействуют с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков, подавляют синтез ДНК.

Фармакокинетика

In vivo подвергается значительной биотрансформации и не выявляется в ультрафильтрате плазмы к концу 2 ч введения в дозе 130 мг/кв.м, при этом 15% введенного вещества находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся с мочой. Экскреция почками — в течение 48 ч; к пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% — в кале. Значительное снижение клиренса с 17.55 л/ч до 9.95 л/ч наблюдалось при почечной недостаточности, вместе с уменьшением объема распределения с 330 до 241 л.

Показания

Колоректальный рак (метастазирующий) в комбинации с фторопиримидинами.

Режим дозирования

В/в капельно, 130 мг/кв.м в виде 2–6 ч инфузий в концентрации 2.5–5 мг/мл (в 250–500 мл 5% раствора глюкозы) каждые 3 нед. При комбинированной терапии, оксалиплатин следует вводить раньше, чем фторопиримидины. Явления нейротоксичности в период лечения можно устранить уменьшением дозы: если симптомы продолжаются более, чем 7 дней, последующая доза должна быть снижена на 25%; если болезненная парестезия или функциональные нарушения сохраняются до следующего цикла, то оксалиплатин должен быть отменен. При развитии диареи (4 ст по классификации ВОЗ), нейтропении (3–4 ст по классификации ВОЗ — число нейтрофилов менее 1000/мкл), тромбоцитопении (3–4 ст по классификации ВОЗ — число тромбоцитов менее 50000/мкл), в дополнение к обычному снижению дозы 5-фторурацила доза оксалиплатина должна быть уменьшена на 25%.

Побочные действия

Анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения; тошнота, рвота, диарея; периферическая сенсорная нейропатия, парестезии, судороги, дизестезия периоральной области, верхних дыхательных путей и ЖКТ (симулирование клинической картины ларингоспазма без анатомического субстрата); гипертермия, кожная сыпь, недомогание.

Противопоказания

Гиперчувствительность; беременность, период лактации, детский возраст.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами. При комбинации с 5-фторурацилом повышается токсичность обоих препаратов (гематологическая токсичность увеличивается в отношении нейтропении и тромбоцитопении).

Особые указания

Применяется только в специализированных онкологических отделениях и под наблюдением квалифицированного врача. Не применять инъекционные материалы, содержащие алюминий. Обращение с препаратом и приготовление раствора медицинским персоналом требует необходимых предосторожностей, обычных при использовании потенциально токсических веществ. Следует использовать защитную одежду, включая обычные хирургические перчатки, маску и очки. При попадании на кожу и слизистые оболочки, следует немедленно и тщательно смыть водой. Нейротоксичность должна строго контролироваться; перед началом каждого введения, а затем периодически, следует проводить неврологическое обследование. Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после двухчасового вливания развивается острая гортанно-глоточная парестезия, следующее вливание следует проводить в течение 6 ч. При развитии лейкопении (менее 2000/мкл) или тромбоцитопении (менее 50000/мкл), задерживают назначение следующего курса до восстановления показателей; анализ крови должен быть проведен до начала лечения и перед каждым последующим курсом.

 

| Категория: ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА | « вернуться