Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Флударабин

 

ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Флударабин (Fludarabine)

Торговое название

Флудара (Fludara)

Страна-производитель

Германия

Фирма-производитель

Schering AG

Номер регистрации препарата

П ¹013522/01-2001

Формы выпуска

лиофилиз.порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 50 мг

Фармакологическая группа

противоопухолевое средство, антиметаболит

Фармакологическая группа по АТК

L01BB05 Флударабин (Fludarabine)

Фармакологическое действие

иммунодепрессивное

противоопухолевое

цитостатическое

Даты регистрации, перерегистрации

28.11.2001

ingredientstext из основной таблицы

флударабин 50 мг, вспомогательные вещества (маннитол,натрия хлорид)

Лекарственная форма

лиофилиз. порошок для приготовления инъекционного раствора

Форма выпуска

флаконы

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Состав по компонентам

маннитол

натрия хлорид

флударабин

Фармакодинамика

Цитостатический препарат, предназначенный для лечения В-клеточного хронического лимфолейкоза. Флударабин является фторированным нуклеотидным аналогом противовирусного средства видарабина, относительно устойчив к действию аденозиндезаминазы. Флударабин после ряда метаболических превращений в организме ингибирует рибонуклеотидредуктазу, ДНК-полимеразу альфа/дельта и эпсилон, ДНК-праймазу и ДНК-лигазу, что в итоге приводит к угнетению синтеза ДНК. Кроме того, препарат частично ингибирует РНК-полимеразу II, что приводит к торможению синтеза белков.

Фармакокинетика

Метаболизм. После в/в введения флударабин фосфат быстро путем дефосфорилиривания метаболизируется до 2-фтор-ара-АМФ. 2-фтор-ара-АМФ рефосфорилируется до 2-фтор-ара-АТФ и обнаруживается в лейкозных клетках периферической крови и костного мозга. Выведение. Элиминация происходит в 3 фазы: 1 фаза с начальным периодом полувыведения в течение 5 мин; II фаза с периодом полувыведения 1–2 ч; терминальная фаза удаления с периодом полувыведения около 10 ч. 2-фтор-ара-АМФ выводится почками.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. Период полувыведения, плазменный клиренс и объем распределения не зависят от дозы. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек отмечается снижение клиренса креатинина, поэтому им показано уменьшение дозы.

Показания

В-клеточный хронический лимфолейкоз.

Режим дозирования

Препарат должен применяться под контролем квалифицированного врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Взрослым препарат назначают только в/в, как болюсно в 20 мл физиологического раствора, так и в виде инфузий, в суточной дозе 25 мг/м2, ежедневно, в течение 5 дней, через каждые 28 дней. Перед использованием порошок, содержащийся во флаконе, растворяют в 2 мл стерильной воды для инъекций. Затем рассчитанную дозу препарата набирают в шприц и дополнительно разводят в 100–150 мл 5% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида. Длительность инфузии составляет приблизительно 30 мин. Порошок, растворенный в 2 мл стерильной воды для инъекций, также можно добавить к 10 мл 0.9% раствора хлорида натрия и затем вводить в/в медленно. Лечение продолжают до достижения максимально выраженного эффекта (обычно проводят 6 циклов).

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: миелодепрессия (нейтропения, тромбоцитопения, анемия). Побочные эффекты, связанные с миелодепрессивным действием препарата: возможно развитие инфекционных осложнений. Со стороны ЖКТ: иногда — анорексия, тошнота, рвота. Передозировка. Симптомы: необратимые изменения в ЦНС (потеря зрения, кома, возможен смертельный исход); значительная тромбоцитопения и нейтропения. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Противопоказания

Нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); беременность; лактация; повышенная чувствительность к флударабину или другим ингредиентам препарата. Флудара противопоказан к применению в периоды беременности и лактации. Во время лечения препаратом, а также в течение 6 мес. после его окончания следует использовать противозачаточные средства во избежание наступления беременности. В экспериментальных исследованиях было установлено эмбриотоксическое и тератогенное действие препарата.

Взаимодействие

Применение Флудары в комбинации с пентостатином может привести к усилению токсического действия на легкие. Терапевтическая эффективность Флудары может быть снижена дипиридамолом и другими ингибиторами обратного захвата аденозина.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при приготовлении инфузионных растворов препарата, использовать резиновые перчатки; следует избегать вдыхания препарата; в период беременности медперсонал к работе с Флударой не допускается. Рассыпанный или оставшийся препарат должен быть уничтожен сжиганием. При попадании раствора препарата на кожу эти участки необходимо вымыть водой с мылом, при попадании в глаза — тщательно промыть большим количеством воды. Во время и после лечения препаратом следует избегать вакцинации живыми вакцинами. У детей безопасность и эффективность применения препарата не установлены. Содержимое открытого флакона препарата должно быть использовано в течении 8 ч.

 

| Категория: ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА | « вернуться