Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Фотемустин

 

ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Фотемустин (Fotemustine)

Торговое название

Мюстофоран (Mustophoran)

Страна-производитель

Бельгия

Фирма-производитель

Servier (Зарегистрировано от: Laboratories Servier (France) manufactured by Laboratories Thissen S.A.)

Номер регистрации препарата

П ¹014231/01-2002

Формы выпуска

порошок для приготовления раствора для инфузий 208 мг (флаконы темного стекла) /в комплекте с растворителем (ампулы) 4 мл/

Фармакологическая группа

противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Фармакологическая группа по АТК

L01AD05 Фотемустин (Fotemustine)

Фармакологическое действие

противоопухолевое

цитостатическое

Даты регистрации, перерегистрации

31.07.2002

ingredientstext из основной таблицы

фотемустин 0.208 г, вспомогательные вещества (вода для инъекций растворитель,этанол растворитель)

Лекарственная форма

порошок для приготовления инфузионного раствора

Форма выпуска

флаконы темного стекла

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Злокачественная меланома кожи

Злокачественное новообразование головного мозга

Злокачественное новообразование мозговых оболочек

Злокачественное новообразование спинного мозга, черепных нервов и других отделов центральной нервной системы

Злокачественные новообразования(C00-C97)

Новообразование неопределенного или неизвестного характера головного мозга и центральной нервной системы

Новообразования (C00-D48)

Меланома и другие злокачественные новообразования кожи (C43-C44)

Меланома in situ

Состав по компонентам

вода для инъекций

фотемустин

этанол

Фармакодинамика

Мюстофоран — цитостатический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действиями. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и прохождение через ГЭБ.

Фармакокинетика

После в/в введения кинетика фотемустина описывается моно- или биэкспоненциальной кривой с коротким периодом полуэлиминации. Связывание с белками плазмы невелико (25–30%). Фотемустин проникает через ГЭБ.

Показания

Диссеминированная злокачественная меланома (включая локализацию новообразований в головном мозге); первичные злокачественные опухоли головного мозга.

Режим дозирования

Мюстофоран вводят в/в. Лечение больного можно начинать, если количество тромбоцитов и гранулоцитов в крови составляет не менее 100 000/мм3 и 2000/мм3 соответственно. При проведении монотерапии препарат вводят в дозе 100 мг/м2: 3 последовательных инъекции с интервалом в 1 неделю и последующим перерывом в 4–5 недель. Поддерживающая доза — 1 инъекция в 3 недели. При проведении полихимиотерапии лечение осуществляют в той же дозе — 100 мг/м2, однако третью инъекцию не проводят. В процессе лечения Мюстофораном необходим регулярный контроль картины периферической крови. При снижении количества гранулоцитов до 1500/мм3 и количества тромбоцитов до 80 000/мм3 дозу препарата уменьшают на 25%. При снижении количества гранулоцитов до 1000/мм3 дозу препарата уменьшают на 50%. При выраженном угнетении кроветворения (число гранулоцитов менее 1000/мм3 и число тромбоцитов менее 80 000/мм3) введение очередной дозы следует отложить.

Правила приготовления и введения раствора. Раствор готовят непосредственно перед введением. Содержимое флакона следует растворить в прилагаемом растворителе. Полученный раствор имеет объем 4,16 мл, т.е. в 4 мл раствора содержится 200 мг фотемустина. После расчета необходимой для инъекции дозы раствор дополнительно разводят 5% раствором глюкозы. Полученный раствор необходимо использовать для введения в течение 1 ч; не подвергать воздействию света.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (40,3%), максимально выраженная через 4–5 недель после первого введения; лейкопения (46,3%), максимально выраженная после 5–6 недель после первого введения. Со стороны ЖКТ, печени: тошнота, рвота через 2 ч после инъекции (46,7%), боли в животе, диарея; умеренное повышение уровня трансаминаз, ЩФ, билирубина в плазме (29,5%). Со стороны неврологического статуса: парестезии, нарушения вкуса (0,7%). Со стороны мочевыделительной системы: транзиторное повышение уровня мочевины в крови (0,8%). Местные реакции: флебит в месте инъекции (2,9%). Прочие: эпизодическое повышение температуры (3,3%), кожный зуд (0,7%). Передозировка. В случае передозировки необходимо усилить контроль картины периферической крови.

Противопоказания

Беременность; лактация.

Взаимодействие

Фармокинетического взаимодействия на этапе связывания с белками плазмы с цисплатином, дакарбазином и метоклопрамидом не отмечено.

Особые указания

В процессе лечения Мюстофораном рекомендуется систематический контроль показателей функции печени. Способность препарата угнетать кроветворение усиливается, если одновременно или ранее применялись вещества, угнетающие гемопоэз. Не рекомендуется назначать препарат, если после предшествующего лечения химиотерапевтическими средствами прошло менее 4 недель (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины — 6 недель). Следует избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки. При случайном попадании на кожу и слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды. Во время приготовления раствора Мюстофорана рекомендуется работать в маске и перчатках.

 

| Категория: ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА | « вернуться