Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Цисплатин

 

ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Цисплатин (Cisplatin)

Торговое название

Аксиплат (Aksiplat)

Страна-производитель

Индия

Фирма-производитель

Bharat Serums & Vaccines Pvt Ltd

Номер регистрации препарата

П-8-242 ¹009967

Формы выпуска

раствор для инъекций (флаконы) 0.5 мг/мл - 20, 100 мл

Фармакологическая группа

противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Фармакологическая группа по АТК

L01XA01 Цисплатин (Cisplatin)

Фармакологическое действие

противоопухолевое

цитостатическое

Даты регистрации, перерегистрации

29.01.1998

ingredientstext из основной таблицы

цисплатин 0.5 мг - 1 мл

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Форма выпуска

флаконы

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Грибовидный микоз

Гипофиза

Ангиосаркома печени

Злокачественная меланома кожи

Злокачественное новообразование бронхов и легкого

Злокачественное новообразование гортани

Злокачественное новообразование лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей неуточненное

Злокачественное новообразование придаточных пазух

Злокачественное новообразование предстательной железы

Злокачественное новообразование плаценты

Злокачественное новообразование пищевода

Злокачественное новообразование полового члена

Злокачественное новообразование полости носа и среднего уха

Злокачественное новообразование мочевого пузыря

Злокачественное новообразование мочеточника

Злокачественное новообразование почечных лоханок

Злокачественное новообразование печени и внутрипеченочных желчных протоков

Злокачественное новообразование тела матки

Злокачественное новообразование щитовидной железы

Злокачественное новообразование других и неуточненных мочевых органов

Злокачественное новообразование других эндокринных желез и родственных структур

Злокачественное новообразование желудка

Злокачественное новообразование шейки матки

Злокачественное новообразование яичника

Злокачественные новообразования глаза, головного мозга и других отделов центральной нервной системы (C69-C72)

Злокачественные новообразования губы, полости рта и глотки (C00-C14)

Злокачественные новообразования костей и суставных хрящей (C40-C41)

Злокачественные новообразования органов дыхания и грудной клетки (C30-C39)

Злокачественные новообразования щитовидной железы и других эндокринных желез (C73-C75)

Краниофарингеального протока

Лимфосаркома

Истинная гистиоцитарная лимфома

Паращитовидной [околощитовидной] железы

Миометрия

Миелоидная саркома

Новообразование неопределенного или неизвестного характера головного мозга и центральной нервной системы

Новообразования (C00-D48)

Поражение тела матки, выходящее за пределы одной и более вышеуказанных локализаций

Периферические и кожные T-клеточные лимфомы

Перешейка матки

Меланома in situ

Саркома Капоши

Тела матки неуточненной локализации

Эндометрия

Другие и неуточненные злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей

Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы

Другие саркомы печени

Другие уточненные злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей

Диффузная неходжкинская лимфома

Дна матки

Шишковидной железы

Состав по компонентам

цисплатин

Описание

Субстанция — кристаллический порошок от желтого до желто-оранжевого цвета. Лиофилиз. порошок: пористая масса светло-желтого цвета неоднородной окраски. Легко распадается в порошок.

Фармакодинамика

Препарат является производным платины, угнетает синтез ДНК (связывается с ДНК клеток с образованием внутри- и межспиральных сшивок, которые изменяют структуру ДНК). В меньшей степени, подавляет синтез белка и РНК. Не обладает фазовой специфичностью.

Фармакокинетика

После в/в введения фармакокинетические параметры описываются двухфазной фармакокинетической кривой: начальная — быстрая, с Т1/2 — 24 дня. Такая длительность фазы выведения, вероятно, связана с высокой степенью связывания с белком — обычно более 90%, а при медленном в/в введении может быть еще больше. Экскретируется преимущественно почками: около 15–25%, в основном в неизмененном виде, в первые 2–4 ч, и 20–75% — в первые 24 ч. Оставшееся количество связывается с тканями и белками плазмы. Накапливается в почках, печени, тонком кишечнике и яичках, проникает в небольшом количестве через гематоэнцефалический барьер, не обнаруживается в спинномозговой жидкости в значимых количествах. Уровни его в спинномозговой жидкости низкие, хотя значительные количества могут обнаруживаться во внутримозговых опухолях.

Показания

Рак кожи, меланома, опухоль головы и шеи, рак пищевода, рак легкого, рак желудка, рак толстой кишки, злокачественная тимома, мезотелиома, герминогенная опухоль яичка или яичников, рак яичников, рак тела матки, саркома матки, рак шейки матки и фаллопиевых труб, рак яичников, рак почечной лоханки и мочеточников, рак мочевого пузыря и уретры, рак простаты и полового члена, остеогенная и мягкотканная саркомы, саркома Юинга, нейробластома, ретинобластома, лимфома, хориокарцинома матки, медуллобластома.

Режим дозирования

При применении в качестве монотерапии у детей и взрослых дозы и схема введения следующие: 1) 15–20 мг/кв.м в/в с 1 по 5 день каждые 3–4 нед; 2) 50–120 мг/кв.м в/в 1 раз в 3–4 нед; 3) 50–100 мг/кв.м в/в 1 и 8 день каждые 3–4 нед; 4) 40–50 мг/кв.м внутриплеврально после осушения плевральной полости. В комбинации с другими противоопухолевыми препаратами: при опухоли яичка ежедневно 20 мг/кв.м 5 дней с интервалом в 3 нед, всего 3 курса. При опухоли яичника — 50 мг/кв.м раз в 3 нед. При раке мочевого пузыря в виде монотерапии в дозе 50–70 мг/кв.м раз в 3–4 нед. Внутриартериально вводят через артериальный катетер; при опухоли головы и шеи 30 мг, при остеосаркоме 120–150 мг. Для предупреждения тошноты и рвоты применяют антиэметики (церукал, зофран, навобан). Доза должна быть уменьшена у больных с угнетением функции костного мозга. Повторные курсы введения не должны начинаться до тех пор, пока, уровень креатинина сыворотки не снизится ниже l40 мкмоль/л; уровень мочевины плазмы не снизится до 9 ммоль/л; б) число форменных элементов в периферической крови не достигнет приемлемого уровня (тромбоцитов более 100 000/куб.мм, лейкоцитов более 4000/куб.мм). Следует снять базальную аудиограмму и периодически наблюдать больных на предмет ухудшения слуха. Правила приготовления и введения раствора цисплатина. Для уменьшения риска бактериального загрязнения рекомендуется проводить разведение препарата непосредственно перед использованием и начинать введение смеси как можно скорее после ее приготовления. Инфузию следует завершать в течение 24 ч после приготовления раствора и оставшийся препарат уничтожить. Следует проводить адекватную гидратацию больных до и в течение 24 ч после введения цисплатина для обеспечения хорошего мочевыделения и снижения нефротоксичности. Гидратация может быть достигнута в/в вливанием 2л 5% глюкозы в 1/2–1/3 нормального физиологического раствора в течение 2–4 ч. Необходимое количество цисплатина для инъекции следует добавить к 1 л физиологического раствора и вливать в течение желаемого периода времени. Цисплатин обычно используется в комбинированной терапии со следующими цитотоксическими препаратами: при лечении рака яичка- винбластин, блеомицин, актиномицин; при лечении рака яичников — циклофосфамид, доксорубицин, гексаметилмеламин, фторурацил; при лечении рака головы и шеи — блеомицин и метотрексат. Доза препарата определяется применяемой химиотерапевтической программой.

Побочные действия

Со стороны почек: кумулятивная и дозозависимая почечная недостаточность (падение уровня клубочковой фильтрации, проявляющееся подъемом уровня креатинина сыворотки и снижением эффективного почечного плазмотока). Со стороны системы кроветворения: гематологическая токсичность также является дозозависимой и кумулятивной (наименьшее количество тромбоцитов и лейкоцитов обычно отмечается между 18 и 32 днями (в диапазоне от 7.3 до 45 дней) и возвращается к исходному уровню у большинства больных через 39 дней (диапазон от 13 до 62 дней); лейкопения и тромбоцитопения более выражены при дозах больше 50 мг/кв.м; последующие курсы не следует начинать, пока уровень тромбоцитов не превысит 100 000/куб.мм, а уровень лейкоцитов — 4000/куб.мм; анемия (снижение гемоглобина более чем на 2 г%). Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, повышение активности АСТ и ЩФ с клиническими признаками токсического действия на печень. Со стороны ЦНС и органов чувств: ототоксичность кумулятивная и развивается в основном при применении высоких доз (шум в ушах или снижение способности слышать нормальную речь); потеря слуха может быть одно- или двусторонней и касаться частоты от 4000 до 8000 Гц (у 10–30% пациентов). Периферические нейропатии: парестезии по типу «чулок» и «перчаток», арефлексия и утрата вибрационной чувствительности (особенно в тех случаях, когда цисплатин назначается в высоких дозах или чаще, чем рекомендовано); нарушения зрения и цветоощущения; неврит зрительного нерва; миастенический синдром и судороги (при проявлении таких реакций следует отменить препарат). Со стороны водно-электролитного баланса и других видов обмена: гипомагнезиемия и гипокальциемия, которые проявляются мышечной возбудимостью или спазмами, тремором, карпопедальными спазмами и/или тетанией; гиперурикемия, особенно при применении доз выше 50 мг/кв.м. Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (отек лица, головокружение, тахикардия, кожные высыпания и гипотония), которые развиваются в течение нескольких минут после введения и могут устраняться в/в введением адреналина, глюкокортикоидов и/или антигистаминных средств.

Противопоказания

Почечная недостаточность, нарушение слуха, полиневрит, угнетение гемопоэза, беременность, лактация, гиперчувствительность.

Взаимодействие

Не назначают одновременно с препаратами оказывающими ототоксическое, нефротоксическое, нейротоксическое действие (аминогликозиды, диуретики, действующие в петле Генле и др.).

Особые указания

Для уменьшения риска нефротоксического действия следует проводить гидратацию больных до, во время и после терапии. Перед началом терапии, а затем перед введением последующих доз необходимо контролировать функцию почек, включая уровень клубочковой фильтрации, азот мочевины крови, креатинин сыворотки и клиренс креатинина, электролиты; функцию слуха; уровни эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; функцию печени и неврологический статус. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени и почек. Повышенный риск развития анафилактоидных реакций у пациентов, имеющих родственников с аллергическими заболеваниями. У детей возможность возникновения ототоксичности выше, чем у взрослых. Если пациентка забеременела во время применения препарата, ее следует проинформировать о возможном вредном действии на плод. Цисплатин взаимодействует с алюминием с образованием черного осадка. Иглы, шприцы, и катетеры и наборы для в/в введения препаратов, содержащие алюминий, не должны использоваться для введения цисплатина. Разведение следует проводить в специально предназначенной зоне (предпочтительно в ламинарном шкафу для работы с цитотоксическими веществами). При работе с цисплатином следует надевать защитный халат, маску, перчатки и защищать глаза. При случайном контакте раствора с кожей и слизистыми пораженную область необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. Беременные сотрудницы не должны работать цисплатином.

 

| Категория: ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА | « вернуться