Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Эпирубицин

 

ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА icon

Международное название

Эпирубицин (Epirubicin)

Торговое название

Веро-Эпирубицин (Vero-Epirubicin)

Страна-производитель

Россия

Фирма-производитель

Лэнс-Фарм ООО

Номер регистрации препарата

Р ¹002208/01-2003

Формы выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0.01, 0.05 г (флаконы)

Фармакологическая группа

противоопухолевое средство, антибиотик

Фармакологическая группа по АТК

L01DB03 Эпирубицин (Epirubicin)

Фармакологическое действие

противоопухолевое

цитостатическое

Даты регистрации, перерегистрации

11.03.2003

Коды ТН ВЭД СНГ

3004 20 100 9

3004 20 900 9

ingredientstext из основной таблицы

эпирубицина гидрохлорид 10/50 мг, вспомогательные вещества (маннитол,метилгидроксибензоат натрия)

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Форма выпуска

флаконы

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Грибовидный микоз

Гипофиза

Ангиосаркома печени

Волосатоклеточный лейкоз

Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]

Злокачественная меланома кожи

Злокачественное новообразование бронхов и легкого

Злокачественное новообразование гортани

Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала

Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения

Злокачественное новообразование лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей неуточненное

Злокачественное новообразование придаточных пазух

Злокачественное новообразование прямой кишки

Злокачественное новообразование полости носа и среднего уха

Злокачественное новообразование молочной железы

Злокачественное новообразование поджелудочной железы

Злокачественное новообразование печени и внутрипеченочных желчных протоков

Злокачественное новообразование щитовидной железы

Злокачественное новообразование других эндокринных желез и родственных структур

Злокачественное новообразование желудка

Злокачественное новообразование яичника

Злокачественные новообразования глаза, головного мозга и других отделов центральной нервной системы (C69-C72)

Злокачественные новообразования губы, полости рта и глотки (C00-C14)

Злокачественные новообразования органов дыхания и грудной клетки (C30-C39)

Злокачественные новообразования щитовидной железы и других эндокринных желез (C73-C75)

Злокачественные новообразования(C00-C97)

Краниофарингеального протока

Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]

Лимфосаркома

Истинная гистиоцитарная лимфома

Лейкоз неуточненного клеточного типа

Лейкоз неуточненный

Паращитовидной [околощитовидной] железы

Пролимфоцитарный лейкоз

Миелоидная саркома

Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]

Новообразование неопределенного или неизвестного характера головного мозга и центральной нервной системы

Новообразования (C00-D48)

Моноцитарный лейкоз

Подострый лимфоцитарный лейкоз

Острая эритремия и эритролейкоз

Острый лимфобластный лейкоз

Острый лейкоз неуточненного клеточного типа

Острый панмиелоз

Острый промиелоцитарный лейкоз

Острый миелоидный лейкоз

Острый миеломоноцитарный лейкоз

Острый миелофиброз

Острый моноцитарный лейкоз

Острый мегакариобластный лейкоз

Периферические и кожные T-клеточные лимфомы

Меланома in situ

Саркома Капоши

Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома

Тучноклеточный лейкоз

T-клеточный лейкоз взрослых

Другие и неуточненные злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей

Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы

Другие саркомы печени

Другие уточненные злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей

Другой лейкоз неуточненного клеточного типа

Другой миелоидный лейкоз

Другой моноцитарный лейкоз

Другой уточненный лимфоидный лейкоз

Другой уточненный лейкоз

Диффузная неходжкинская лимфома

Шишковидной железы

Состав по компонентам

маннитол

метилгидроксибензоат

эпирубицин

Фармакодинамика

Противоопухолевое средство из группы синтетических антрациклических антибиотиков. Механизм действия связан с образованием сшивок и разрывов в молекуле ДНК и, таким образом, торможением синтеза нуклеиновых кислот. У эпирубицина в меньшей степени, чем у доксорубицина выражена кардио- и миотоксичность, поэтому он имеет более широкий терапевтический индекс.

Фармакокинетика

После в/в введения препарата пациентам с нормальной функцией почек и печени, фармакокинетические параметры описываются трехфазной моделью, с очень быстрой первой и медленной терминальной фазами. Средний T1/2 — около 40 ч. В основном препарат экскретируется с желчью. Распределяется в тканях организма. Проникает через ГЭБ. Общий клиренс составляет 0.9 л/мин.

Показания

Карцинома молочной железы, яичников, желудка, кишечника (сигмовидная и прямая кишка), печени, поджелудочной железы и легких, острый лейкоз, злокачественная лимфома, меланома, саркома, нейробластома, опухоль головы и шеи.

Режим дозирования

В/в в течение 3–5 мин. При монотерапии общая доза препарата составляет 60–90 мг/кв.см поверхности тела, которую можно разделить на 2–3 дня и повторить через 21 день. При нарушении кроветворной функции, в преклонном возрасте, при ранее проводимой цитостатической и лучевой терапии, при опухолевых инфильтрациях рекомендуемая доза составляет 60–75 мг/кв.см поверхности тела. При нарушении функции печени средней степени (билирубин 1.4–3 мг/100 мл крови) назначается 50% дозы, а при тяжелых нарушениях (билирубин более 3 мг/100 мл крови) необходимо уменьшить дозу препарата на 75%. Общая курсовая доза препарата не должна превышать 1000 мг/кв.см поверхности тела. При применении препарата в составе комбинированной терапии с другими противоопухолевыми средствами дозы эпирубицина должны быть соответственно снижены. Правила приготовления, введения и хранения раствора. Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций: на 10 мг сухого вещества — 5 мл растворителя (конечная концентрация — 2 мг/мл), на 50 мг сухого вещества — 25 мл растворителя (конечная концентрация — 2 мг/мл). После добавления растворителя флакон встряхивают до полного растворения препарата. В/в капельное введение препарата на физиологическом растворе обеспечивает возможность промывания вены после эпирубицина. Приготовленный раствор можно хранить в защищенном от света месте в течение 24 ч при комнатной температуре или в течение 48 ч при +4–10 С.

Побочные действия

Лейкопения (чаще транзиторная, достигая самого низкого уровня между 10 и 14 днем, с восстановлением нормального уровня лейкоцитов к 21-му дню), тромбоцитопения, анемия. Кардиотоксичность, миотоксичность, алопеция, мукозит, стоматит, гипертермия, тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз. Местно: склерозирование вен, при экстравазации — некроз окружающих тканей.

Противопоказания

Миелосупрессия, сердечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе). Гиперчувствительность. Ранее проводимая терапия максимальными дозами доксорубицина и даунорубицина, беременность.

Взаимодействие

Препарат нельзя смешивать в одной емкости с гепарином (химическая несовместимость). Не следует смешивать в одном шприце с другими противоопухолевыми препаратами.

Особые указания

Препарат следует вводить только медицинским работникам, имеющим опыт работы с противоопухолевыми препаратами. До и во время лечения необходим контроль за картиной крови, функцией печени, уровнем мочевой кислоты, функцией сердца. Рекомендуется проводить ЭКГ до и после каждого курса лечения. Уплощение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST или начинающаяся аритмия (обычно временная и обратимая) не обязательно являются показанием к прерыванию лечения. Снижение вольтажа QRS — первый признак кардиотоксичности. Кардиомиопатия, вызванная противоопухолевыми препаратами из группы антрациклинов (куда относится и эпирубицин), проявляется стойким снижением вольтажа QRS, удлинением систолического интервала и снижением фракции выброса. Рекомендуется проведение и ЭХО-КГ. Применение препарата в дозе превышающей 900 мг/кв.м, может привести к развитию застойной сердечной недостаточности. Возможно развитие сердечной недостаточности через несколько недель после окончания лечения эпирубицином, при этом традиционная терапия сердечной недостаточности может оказаться неэффективной. Потенциальный риск кардиотоксичности возрастает у больных, прошедших сопутствующий или предварительный курс лучевой терапии медиастинально-перикардиальной области. Для пациентов с нарушением функции почек средней тяжести, как правило, коррекция режима дозирования не требуется. Препарат имеет более высокий терапевтический индекс, чем доксорубицин, вследствие своей меньшей системной кардиотоксичности. В экспериментальных условиях показано, что препарат обладает мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксическим действиями. Женщинам детородного возраста, применяющим препарат, следует избегать зачатия. Может окрашивать мочу в красный цвет в течение 1–2- дней после введения. Персоналу, работающему с препаратом следует использовать защитные перчатки. При попадании препарата на слизистые оболочки необходимо немедленно промыть водой с мылом, конъюнктиву промывают физиологическим раствором. Эпирубицин не рекомендуется вводить тем же шприцем, который применялся для введения других противоопухолевых препаратов.

 

| Категория: ЦИТОСТАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА | « вернуться