Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Альфакальцидол

 

СТИМУЛЯТОРЫ ОСТЕООБРАЗОВАНИЯ icon

Международное название

Альфакальцидол (Alfacalcidol)

Торговое название

Альфа Д3-Тева (Alpha D3-Teva)

Страна-производитель

Израиль

Фирма-производитель

Teva Pharmaceutical Industries Ltd

Номер регистрации препарата

П ¹012070/01-2000

Формы выпуска

капсулы 0.25, 1 мкг

Фармакологическая группа

кальциево-фосфорного обмена регулятор

Фармакологическая группа по АТК

A11CC03 Альфакальцидол (Alfacalcidol)

Фармакологическое действие

D-витаминное

регулирующее фосфорно-кальциевый обмен

противорахитическое

метаболическое

Даты регистрации, перерегистрации

04.07.2000

Коды ТН ВЭД СНГ

2936 29 900 0

ingredientstext из основной таблицы

альфакальцидол 0.25 мкг, вспомогательные вещества (лимонная кислота,пропилгаллат,витамин Е,этанол,арахисовое масло); альфакальцидол 1 мкг, вспомогательные вещества (лимонная кислота,пропилгаллат,витамин Е,этанол,арахисовое масло)

Лекарственная форма

капсулы

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Гипопаратиреоз

Гипопаратиреоз неуточненный

Гиперпаратиреоз и другие нарушения паращитовидной [околощитовидной] железы

Гиперпаратиреоз неуточненный

Вторичный гиперпаратиреоз, не классифицированный в других рубриках

Рахит активный

Идиопатический гипопаратиреоз

Нарушения обмена фосфора

Нарушения минерального обмена

Нарушения других эндокринных желез (E20-E35)

Нарушения, развивающиеся в результате дисфункции почечных канальцев

Почечная остеодистрофия

Остеомаляция у взрослых

Остеопороз без патологического перелома

Остеопороз с патологическим переломом

Псевдогипопаратиреоз

Первичный гиперпаратиреоз

Недостаточность витамина D

Недостаточность витамина D неуточненная

Другие формы гипопаратиреоза

Другие формы гиперпаратиреоза

Другие уточненные нарушения паращитовидной железы

Состав по компонентам

витамин Е

альфакальцидол

кислота лимонная (Acidum citricum)

масло арахисовое

пропилгаллат

этанол

Фармакодинамика

Регулятор обмена кальция и фосфора, усиливает их абсорбцию в кишечнике и реабсорбцию в почках, повышает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратгормона. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов. При курсовом лечении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, время наступления Cmax — 8–18 ч. Метаболизируется в печени в активное вещество — кальцитриол; меньшая часть метаболизируется в костной ткани.

Показания

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; гиперпаратиреоз (с поражением костей); рахит и остеомаляция алиментарного генеза; гипофосфатемический (витамин Д-резистентный) рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин Д-зависимый) рахит и остеомаляция; остеопороз (постменопаузный, сенильный, стероидный).

Режим дозирования

В каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания, эффективности терапии. В ряде случаев терапию проводят пожизненно. Внутрь, взрослым при витамин-Д дефицитном рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ назначают 1–3 мкг/сут; при гипопаратиреозе суточная доза — 2–4 мкг; при остеодистрофии при хронической почечной недостаточности — 0.07–2 мкг; при синдроме Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией) и почечном ацидозе — 2–6 мкг; при гипофосфатемическом рахите и остеомаляции — 4–20 мкг; при постменопаузном, сенильном, стероидном остеопорозе — 0.5–1 мкг. Начинают лечение с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови, при необходимости дозу можно повышать на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3–5 нед. Детям с массой тела менее 20 кг назначают по 0.01–0.05 мкг/кг/сут; 20 кг и выше — 1 мкг/сут, при почечной остеодистрофии — 0.04–0.08 мкг/кг/сут.

Побочные действия

Гиперкальциемия; тошнота, сухость во рту, дискомфорт в области эпигастрия, запор; слабость, утомляемость, головокружение, сонливость; тахикардия; кожная сыпь, зуд. Редко — незначительное повышение АЛТ, АСТ, ЛПВП в плазме, гиперфосфатемия (у пациентов с выраженным нарушением функции почек). Передозировка — слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, гастралгия, абдоминальные боли, остеоалгия, зуд, сердцебиение. Лечение — отмена препарата; в ранние сроки острой передозировки — промывание желудка и/или назначение минерального масла, способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом. В тяжелых случаях — в/в введение изотонического раствора хлорида натрия, петлевых диуретиков, глюкокортикоидов.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе), гипермагниемия, интоксикация витамином Д3. Применение при беременности и лактации возможно только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект превышает потенциальный риск.

Взаимодействие

Сердечные гликозиды повышают риск развития нарушений сердечного ритма. Барбитураты, противосудорожные средства и другие препараты, активирующие ферменты микросомального окисления в печени, ослабляют эффект. Минеральное масло (при длительном применении), холестирамин, колистепол, сукральфат, антациды, альбумин уменьшают всасывание. Одновременное назначение антацидов или проведение лаксативодиализа повышает риск развития гипермагниемии; препаратов кальция, тиазидных диуретиков — гиперкальциемии. Витамин Д и его производные оказывает аддитивное действие и увеличивает риск развития гиперкальциемии.

Особые указания

В отличие от природного витамина Д, альфакальцидол не метаболизируется в почках, что позволяет применять его у пациентов с заболеваниями почек (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). Во время лечения необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 мес) определять уровень кальция в плазме крови и моче. При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания шелочной фосфатазы в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы во избежании развития гиперкалиемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови (обычно 1 нед), после чего терапию продолжают, назначая 1/2 последней применявшейся дозы.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

 

| Категория: СТИМУЛЯТОРЫ ОСТЕООБРАЗОВАНИЯ | « вернуться