Перечень ЖНВЛС

Фармацевтическое предприятие ООО «Астра Фарма»

На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо

Настоящий перечень включает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в лекарственных формах, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

   

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Описание препарата

Далтепарин натрия

 

СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА СИСТЕМУ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ icon

Международное название

Далтепарин натрия (Dalteparin sodium)

Торговое название

Фрагмин (Fragmin)

Страна-производитель

Бельгия

Фирма-производитель

Pharmacia & Upjohn (Зарегистрировано от: Pharmacia & Upjohn NV/SA)

Номер регистрации препарата

П ¹012506/01-2000

Формы выпуска

раствор для инъекций (ампулы) 10000 МЕ/мл

Фармакологическая группа

антикоагулянт прямой

Фармакологическая группа по АТК

B01AB04 Далтепарин (Dalteparin)

Фармакологическое действие

гиполипидемическое

антикоагулянтное прямое

ингибитор тромбокиназы

коронародилатирующее

иммунодепрессивное

фибринолитическое

Даты регистрации, перерегистрации

18.12.2000

ingredientstext из основной таблицы

далтепарин натрия 10000 МЕ, вспомогательные вещества (вода для инъекций 1 мл,натрия хлорид)

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Форма выпуска

ампулы

Раздел базы

Лекарственные средства

Показания по МКБ

Легочная эмболия

Помощь, включающая диализ

Почечная недостаточность (N17-N19)

Почечная недостаточность неуточненная

Острая почечная недостаточность

Тромбоз портальной вены

Тромбофлебит мигрирующий

Хроническая почечная недостаточность

Экстракорпоральный диализ

Эмболия и тромбоз артерий

Эмболия и тромбоз других вен

Состав по компонентам

вода для инъекций

натрия хлорид

далтепарин

Фармакодинамика

Антикоагулянт прямого действия, содержит низкомолекулярный гепарин (средняя молекулярная масса 4000–6000 дальтон), выделенный из слизистой тонкой кишки свиньи. Связывает антитромбин плазмы, подавляет некоторые факторы свертывания, в первую очередь, фактор Ха; незначительно ингибирует образование тромбина. Практически не влияет на время свертывания крови. Слабо влияет на адгезию тромбоцитов.

Фармакокинетика

После п/к инъекции биодоступность — 90%. Т1/2 после в/в инъекции — 2 ч.

Показания

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при длительном проведении гемодиализа или гемофильтрации у больных с острой или хронической почечной недостаточностью; острый тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии; профилактика тромбоэмболических осложнений в пред- и послеоперационном периоде (для применения шприц-тюбика).

Режим дозирования

Для профилактики свертывания крови при длительном (более 4 ч) проведении гемодиализа или гeмофильтрации препарат вводят в/в струйно в дозе 30–40 МЕ/кг массы тела, затем капельно со скоростью 10–15 МЕ/кг/ч. При длительности гемодиализа менее 4 ч вводят однократно 5000 ЕД в/в струйно. Уровень активности подавления фактора Ха в плазме должен быть в пределах 0.5–1 МЕ/мл. При острой почечной недостаточности у больных с высоким риском кровотечения вводят 5–10 МЕ/кг в/в струйно, затем капельно со скоростью 4–5 МЕ/кг/ч; при этом уровень активности подавления фактора Ха в плазме должен быть в пределах 0.2–0.4 МЕ/мл. При остром тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии применяют в/в капельное введение в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы, либо п/к инъекции 2 раза в сутки в начальной дозе 100 МЕ/кг каждые 12 ч; при необходимости дозу увеличивают до 120 МЕ/кг каждые 12 ч. Активность подавления фактора Ха в плазме при п/к введении должна быть выше 0.3 МЕ/мл до инъекции и менее 1.5 МЕ/мл через 3–4 ч после инъекции. При в/в инфузии значения этого показателя должны быть в пределах 0.5–1 МЕ/мл. Продолжительность лечения — 5 дней. Для профилактики тромбоэмболических осложнений при хирургических операциях вводят 2500 МЕ (шприц-тюбик) п/к за 1–2 ч до операции; затем ежедневно утром в той же дозе в течение 5–7 дней. При наличии других факторов риска тромбоэмболии и при операциях на бедре вводят п/к за 1–2 ч до операции 2500 ME; через 12 ч после операции в той же дозе; затем ежедневно утром 5000 МЕ в течение 5–7 дней. Активность подавления фактора Ха должна быть в пределах 0.2–0.4 МЕ/мл. У пожилых больных — дозу уменьшают.

Побочные действия

Кровотечение (при применении высоких доз), тромбоцитопения, аллергические реакции (крапивница, зуд, редко — анафилактический шок); повышение активности печеночных трансаминаз; алопеция, некроз кожи. Передозировка — геморрагический синдром. Лечение. Протамин (1 мг протамина ингибирует 100 МЕ далтепарина).

Противопоказания

Гиперчувствительность, Снижение свертывания крови различного генеза; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения с тенденцией к кровотечениям; септический эндокардит; травмы ЦНС, органов зрения, слуха, хирургические вмешательства на этих органах, спинальная и эпидуральная пункции. С осторожностью — при тромбоцитопении и дефектах тромбоцитов.

Взаимодействие

Ацетилсалициловая кислота, антагонисты витамина К, дипиридамол, декстран, фенилбутазон, индометацин, сульфинпиразон, пробеницид, этакриновая кислота, цитостатики (при в/в введении) усиливают антикоагулянтный эффект; антигистаминные препараты, сердечные гликозиды, тетрациклины, аскорбиновая кислота — уменьшают.

Особые указания

Применение препарата возможно только при условии мониторинга активности подавления фактора Ха с помощью анти-Ха-анализа с использованием хромогенного белкового субстрата. Время свертывания крови препарат изменяет незначительно. При уровне активности подавления фактора Ха более 1.5 МЕ/мл резко увеличивается риск кровотечения. Безопасность применения в периоды беременности и лактации не установлена.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

 

| Категория: СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА СИСТЕМУ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ | « вернуться